Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och näringsstatus efter två kirurgiska tekniker vid pankreatoduodenektomi (QUANUPAD)

11 juni 2019 uppdaterad av: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiserad studie som jämför livskvalitet och näringsstatus mellan Pylorus-bevarande pankreatoduodenektomi kontra standard pankreatoduodenektomi (QUANUPAD TRIAL)

Detta var en randomiserad oblindad encenterstudie. Huvudhypotesen för studien var att pylorusbevarande pankreatoduodenektomi minskar förekomsten av fördröjd magtömning. Patienter som genomgick pankreatoduodenektomi randomiserades till att genomgå en av två typer av kirurgisk teknik: pylorusbevarande pankreatoduodenektomi kontra stardard pankreatoduodenektomi med antrektomi. Det primära effektmåttet var incidensen och svårighetsgraden av försenad magtömning. Sekundära effektmått var postoperativ sjuklighet och mortalitet, längd på sjukhusvistelse samt näringsstatus och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad oblindad encenterstudie utan maskerad utvärdering av huvudresultatet. Författarna bestämde sig för att jämföra pankreatoduodenektomi med antrektomi kontra pankreatoduodenektomi med bevarande av pylorus. Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning var att fastställa om pankreatoduodenektomi med bevarande av pylorus är associerad med en lägre incidens och svårighetsgrad av försenad magtömning. Sekundära effektmått var postoperativa komplikationer, postoperativ mortalitet och sjukhusvistelsens varaktighet. Patienter som genomgick pankreatoduodenektomi randomiserades till att genomgå en av två typer av gastroenterisk anastomos för rekonstruktion. Analytiska parametrar såsom C-reaktivt protein, prealbumin och albumin; såväl som antropometriska mått (medelvärde) som medelvärde för preoperativ armomkrets och medelvärde för tricipital hudveck registrerades preoperativt, vid 5:e veckan och vid 6:e månaden. Scintigrafisk studie hade utförts enligt ett specifikt protokoll för magtömning. I slutet analyserades även livskvalitet med ett livskvalitetsformulär (QLPAN26) preoperativt och postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick kirurgisk resektion av huvudet av bukspottkörteln vid författarnas institution från augusti 2003 till augusti 2008. Vuxna av båda könen över 18 år inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Associerade resektioner av andra organ, förutom portalen eller mesenteric venen superior
  • Total pankreatektomi
  • Tidigare gastrectomy eller andra gastriska operationer
  • Neoadjuvant behandling
  • Levercirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår pankreatoduodenektomi med antrektomi
Experimentell: Studiegrupp
Patienter som genomgår pankreatoduodenektomi med pylorusbevarande pankreatoduodenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av DGE
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter operationen
Nasogastrisk sond togs inte bort före den 10:e postoperativa dagen eller om vätska inte tolererades före den 14:e postoperativa dagen
inom de första 90 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter operationen
Uppkomst av komplikationer under sjukhusvistelsen
inom de första 90 dagarna efter operationen
Postoperativ mortalitet
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter operationen
Varje dödsfall som inträffar under sjukhusvistelsen eller inom 90 dagar efter operationen
inom de första 90 dagarna efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelse efter pankreatoduodenektomi
inom de första 90 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försenad magtömning

Kliniska prövningar på Pankreatoduodenektomi med antrektomi

3
Prenumerera