- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03984734
Livskvalitet och näringsstatus efter två kirurgiska tekniker vid pankreatoduodenektomi (QUANUPAD)
11 juni 2019 uppdaterad av: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
Randomiserad studie som jämför livskvalitet och näringsstatus mellan Pylorus-bevarande pankreatoduodenektomi kontra standard pankreatoduodenektomi (QUANUPAD TRIAL)
Detta var en randomiserad oblindad encenterstudie.
Huvudhypotesen för studien var att pylorusbevarande pankreatoduodenektomi minskar förekomsten av fördröjd magtömning.
Patienter som genomgick pankreatoduodenektomi randomiserades till att genomgå en av två typer av kirurgisk teknik: pylorusbevarande pankreatoduodenektomi kontra stardard pankreatoduodenektomi med antrektomi.
Det primära effektmåttet var incidensen och svårighetsgraden av försenad magtömning.
Sekundära effektmått var postoperativ sjuklighet och mortalitet, längd på sjukhusvistelse samt näringsstatus och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad oblindad encenterstudie utan maskerad utvärdering av huvudresultatet. Författarna bestämde sig för att jämföra pankreatoduodenektomi med antrektomi kontra pankreatoduodenektomi med bevarande av pylorus.
Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning var att fastställa om pankreatoduodenektomi med bevarande av pylorus är associerad med en lägre incidens och svårighetsgrad av försenad magtömning.
Sekundära effektmått var postoperativa komplikationer, postoperativ mortalitet och sjukhusvistelsens varaktighet.
Patienter som genomgick pankreatoduodenektomi randomiserades till att genomgå en av två typer av gastroenterisk anastomos för rekonstruktion.
Analytiska parametrar såsom C-reaktivt protein, prealbumin och albumin; såväl som antropometriska mått (medelvärde) som medelvärde för preoperativ armomkrets och medelvärde för tricipital hudveck registrerades preoperativt, vid 5:e veckan och vid 6:e månaden.
Scintigrafisk studie hade utförts enligt ett specifikt protokoll för magtömning.
I slutet analyserades även livskvalitet med ett livskvalitetsformulär (QLPAN26) preoperativt och postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick kirurgisk resektion av huvudet av bukspottkörteln vid författarnas institution från augusti 2003 till augusti 2008. Vuxna av båda könen över 18 år inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Associerade resektioner av andra organ, förutom portalen eller mesenteric venen superior
- Total pankreatektomi
- Tidigare gastrectomy eller andra gastriska operationer
- Neoadjuvant behandling
- Levercirros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår pankreatoduodenektomi med antrektomi
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienter som genomgår pankreatoduodenektomi med pylorusbevarande pankreatoduodenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst och svårighetsgrad av DGE
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Nasogastrisk sond togs inte bort före den 10:e postoperativa dagen eller om vätska inte tolererades före den 14:e postoperativa dagen
|
inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Uppkomst av komplikationer under sjukhusvistelsen
|
inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Varje dödsfall som inträffar under sjukhusvistelsen eller inom 90 dagar efter operationen
|
inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Postoperativ sjukhusvistelse efter pankreatoduodenektomi
|
inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Första postat (Faktisk)
13 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QUANUPAD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Försenad magtömning
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Bone Therapeutics S.AAvslutadLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Sohag UniversityRekryteringInfekterad Non Union och Delayed Union i frakturer av både långa och korta benEgypten
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pankreatoduodenektomi med antrektomi
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
University of OregonAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadEnheten ineffektivHong Kong
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... och andra samarbetspartnersAvslutad