Livskvalitet og ernæringsstatus etter to kirurgiske teknikker ved pankreatoduodenektomi (QUANUPAD)
11. juni 2019 oppdatert av: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
Randomisert studie som sammenligner livskvalitet og ernæringsstatus mellom Pylorus-bevarende pankreatoduodenektomi versus standard pankreatoduodenektomi (QUANUPAD TRIAL)
Dette var en randomisert ublindet enkeltsenterstudie.
Hovedhypotesen for studien var at pylorus-bevarende pankreatoduodenektomi reduserer forekomsten av forsinket gastrisk tømming.
Pasienter som gjennomgikk pankreatoduodenektomi ble randomisert til å gjennomgå en av to typer kirurgisk teknikk: pylorus-bevarende pankreatoduodenektomi versus stardard pankreatoduodenektomi med antrektomi.
Det primære endepunktet var forekomsten og alvorlighetsgraden av forsinket gastrisk tømming.
Sekundære endepunkter var postoperativ morbiditet og dødelighet, lengde på sykehusopphold og ernæringsstatus og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert ublindet enkeltsenterstudie uten maskert evaluering av hovedresultatet. Forfatterne bestemte seg for å sammenligne pankreatoduodenektomi med antrektomi versus pankreatoduodenektomi med bevaring av pylorus.
Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien var å avgjøre om pankreatoduodenektomi med bevaring av pylorus er assosiert med en lavere forekomst og alvorlighetsgrad av forsinket gastrisk tømming.
Sekundære endepunkter var postoperative komplikasjoner, postoperativ mortalitet og varighet av sykehusopphold.
Pasienter som gjennomgikk pankreatoduodenektomi ble randomisert til å gjennomgå en av to typer gastroenterisk anastomose for rekonstruksjon.
Analytiske parametere som C-reaktivt protein, prealbumin og albumin; samt antropometriske mål (gjennomsnitt) som preoperativ armomkretsgjennomsnitt og tricipital hudfoldgjennomsnitt ble registrert preoperativt, ved 5. uke og ved 6. måned.
Scintigrafisk studie ble utført etter en spesifikk protokoll for gastrisk tømming.
På slutten ble også livskvalitet analysert med et livskvalitetsspørreskjema (QLPAN26) preoperativt og postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av hodet av bukspyttkjertelen ved forfatternes institusjon fra august 2003 til august 2008. Voksne av begge kjønn over 18 år ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede reseksjoner av andre organer, bortsett fra portalen eller mesenteric vene superior
- Total pankreatektomi
- Tidligere gastrectomy eller andre gastriske operasjoner
- Neoadjuvant behandling
- Levercirrhose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi med antrektomi
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi med pylorus-bevarende pankreatoduodenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av DGE
Tidsramme: innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
Nasogastrisk sonde ikke fjernet før den 10. postoperative dagen eller hvis væske ikke ble tolerert før den 14. postoperative dagen
|
innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
Utseende av komplikasjoner under sykehusoppholdet
|
innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
Ethvert dødsfall som skjer under sykehusinnleggelsen eller innen 90 dager etter operasjonen
|
innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
Postoperativt sykehusopphold etter pankreatoduodenektomi
|
innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUANUPAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .