Livskvalitet og ernæringsstatus efter to kirurgiske teknikker i pancreatoduodenektomi (QUANUPAD)
11. juni 2019 opdateret af: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
Randomiseret forsøg, der sammenligner livskvalitet og ernæringsstatus mellem Pylorus-bevarende pancreatoduodenektomi versus standard pancreatoduodenektomi (QUANUPAD TRIAL)
Dette var et randomiseret, ublindet enkeltcenterforsøg.
Hovedhypotesen for undersøgelsen var, at pylorus-bevarende pancreatoduodenektomi reducerer forekomsten af forsinket gastrisk tømning.
Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi, blev randomiseret til at gennemgå en af to typer kirurgisk teknik: pylorus-bevarende pancreatoduodenektomi versus stardard pancreatoduodenektomi med antrektomi.
Det primære endepunkt var forekomsten og sværhedsgraden af forsinket gastrisk tømning.
Sekundære endepunkter var postoperativ morbiditet og mortalitet, længde af hospitalsophold og ernæringsstatus og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, ublindet enkeltcenterforsøg uden maskeret evaluering af hovedresultatet. Forfatterne besluttede at sammenligne pancreatoduodenektomi med antrektomi versus pancreatoduodenektomi med pylorus-konservering.
Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg var at bestemme, om pancreatoduodenektomi med pylorus-konservering er forbundet med en lavere forekomst og sværhedsgrad af forsinket gastrisk tømning.
Sekundære endepunkter var postoperative komplikationer, postoperativ mortalitet og varighed af hospitalsophold.
Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi, blev randomiseret til at gennemgå en af to typer gastroenterisk anastomose til rekonstruktion.
Analytiske parametre såsom C-reaktivt protein, præalbumin og albumin; såvel som antropometriske mål (middelværdi) som præoperativ armomkreds middel og tricipital hudfoldsmiddel blev registreret præoperativt, ved 5. uge og ved 6. måned.
Scintigrafisk undersøgelse blev udført efter en specifik protokol for gastrisk tømning.
Til sidst blev livskvalitet også analyseret med et livskvalitetsspørgeskema (QLPAN26) præoperativt og postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion af hovedet af bugspytkirtlen på forfatternes institution fra august 2003 til august 2008. Voksne af begge køn over 18 år blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede resektioner af andre organer, undtagen portal- eller mesenterialvenen superior
- Total pancreatektomi
- Tidligere gastrectomy eller andre gastriske operationer
- Neoadjuverende behandling
- Levercirrhose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi med antrektomi
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi med pylorus-bevarende pancreatoduodenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af DGE
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter operationen
|
Nasogastrisk sonde ikke fjernet før den 10. postoperative dag, eller hvis væsker ikke blev tolereret før den 14. postoperative dag
|
inden for de første 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter operationen
|
Udseende af enhver komplikation under hospitalsopholdet
|
inden for de første 90 dage efter operationen
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter operationen
|
Ethvert dødsfald, der sker under hospitalsindlæggelsen eller inden for 90 dage efter operationen
|
inden for de første 90 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter operationen
|
Postoperativt hospitalsophold efter pancreatoduodenektomi
|
inden for de første 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUANUPAD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .