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Qualità della vita e stato nutrizionale dopo due tecniche chirurgiche nella pancreatoduodenectomia (QUANUPAD)

11 giugno 2019 aggiornato da: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Studio randomizzato che confronta la qualità della vita e lo stato nutrizionale tra pancreatoduodenectomia con conservazione del piloro e pancreatoduodenectomia standard (QUANUPAD TRIAL)

Questo è stato uno studio monocentrico randomizzato non in cieco. L'ipotesi principale dello studio era che la pancreatoduodenectomia preservante il piloro riducesse l'incidenza dello svuotamento gastrico ritardato. I pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia sono stati randomizzati a sottoporsi a uno dei due tipi di tecnica chirurgica: pancreatoduodenectomia con conservazione del piloro rispetto a pancreatoduodenectomia standard con antrectomia. L'endpoint primario era l'incidenza e la gravità dello svuotamento gastrico ritardato. Gli endpoint secondari erano la morbilità e la mortalità postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, lo stato nutrizionale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio monocentrico randomizzato in cieco senza valutazione mascherata dell'esito principale. Gli autori hanno deciso di confrontare la pancreatoduodenectomia con l'antrectomia rispetto alla pancreatoduodenectomia con conservazione del piloro. L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato era determinare se la pancreatoduodenectomia con conservazione del piloro fosse associata a una minore incidenza e gravità dello svuotamento gastrico ritardato. Gli endpoint secondari erano le complicanze postoperatorie, la mortalità postoperatoria e la durata della degenza ospedaliera. I pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia sono stati randomizzati a sottoporsi a uno dei due tipi di anastomosi gastroenterica per la ricostruzione. Parametri analitici come proteina C-reattiva, prealbumina e albumina; così come le misure antropometriche (media) come la media della circonferenza del braccio preoperatoria e la media della plica tricipitale sono state registrate prima dell'intervento, alla 5a settimana e al 6o mese. Studio scintigrafico eseguito seguendo un protocollo specifico per lo svuotamento gastrico. Alla fine, la qualità della vita è stata anche analizzata con un questionario sulla qualità della vita (QLPAN26) preoperatoriamente e postoperatoriamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione chirurgica della testa del pancreas presso l'istituto degli autori dall'agosto 2003 all'agosto 2008. Sono stati inclusi adulti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Resezioni associate di altri organi, ad eccezione della vena porta o mesenterica superiore
  • Pancreatectomia totale
  • Precedente gastrectomia o altri interventi chirurgici gastrici
  • Trattamento neoadiuvante
  • Cirrosi epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia con antrectomia
Procedura: Pancreatoduodenectomia con antrectomia
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia con pancreatoduodenectomia con conservazione del piloro
Procedura: Pancreatoduodenectomia con conservazione del piloro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della DGE
Lasso di tempo: entro i primi 90 giorni dall'intervento
Sondino nasogastrico non rimosso prima della 10a giornata postoperatoria o se i liquidi non sono stati tollerati prima della 14a giornata postoperatoria
entro i primi 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 90 giorni dall'intervento
Aspetto di qualsiasi complicazione durante la degenza ospedaliera
entro i primi 90 giorni dall'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 90 giorni dall'intervento
Qualsiasi decesso che si verifica durante il ricovero in ospedale o entro 90 giorni dall'intervento
entro i primi 90 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro i primi 90 giorni dall'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria dopo pancreatoduodenectomia
entro i primi 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUANUPAD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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