Calidad de vida y estado nutricional tras dos técnicas quirúrgicas en pancreatoduodenectomía (QUANUPAD)
11 de junio de 2019 actualizado por: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
Ensayo aleatorizado que compara la calidad de vida y el estado nutricional entre la pancreatoduodenectomía con preservación del píloro y la pancreatoduodenectomía estándar (ENSAYO QUANUPAD)
Este fue un ensayo aleatorizado no cegado de un solo centro.
La principal hipótesis del estudio fue que la pancreatoduodenectomía conservadora del píloro reduce la incidencia de retraso en el vaciado gástrico .
Los pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía fueron aleatorizados para someterse a uno de dos tipos de técnicas quirúrgicas: pancreatoduodenectomía con preservación del píloro versus pancreatoduodenectomía estándar con antrectomía.
El criterio principal de valoración fue la incidencia y la gravedad del retraso en el vaciamiento gástrico.
Los criterios de valoración secundarios fueron la morbilidad y mortalidad posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y el estado nutricional y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un ensayo aleatorizado, no ciego, de un solo centro, sin evaluación enmascarada del resultado principal. Los autores decidieron comparar la pancreatoduodenectomía con antrectomía versus la pancreatoduodenectomía con preservación del píloro.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado fue determinar si la duodenopancreatectomía con preservación del píloro se asocia con una menor incidencia y gravedad del retraso en el vaciado gástrico.
Los criterios de valoración secundarios fueron las complicaciones posoperatorias, la mortalidad posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria.
Los pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía fueron asignados al azar para someterse a uno de dos tipos de anastomosis gastroentérica para la reconstrucción.
Parámetros analíticos como proteína C reactiva, prealbúmina y albúmina; así como medidas antropométricas (promedio) como perímetro braquial promedio preoperatorio y pliegue cutáneo tricipital promedio preoperatorio, a la 5° semana y al 6° mes.
Se había realizado estudio gammagráfico siguiendo un protocolo específico de vaciamiento gástrico.
Al final, también se analizó la calidad de vida con un cuestionario de calidad de vida (QLPAN26) antes y después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a resección quirúrgica de la cabeza del páncreas en la institución de los autores desde agosto de 2003 hasta agosto de 2008. Se incluyeron adultos de ambos sexos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Resecciones asociadas de otros órganos, excepto la vena porta o mesentérica superior
- Pancreatectomía total
- Gastrectomía previa u otras cirugías gástricas
- Tratamiento neoadyuvante
- Cirrosis hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía con antrectomía
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Experimental: Grupo de estudio
Pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía con pancreatoduodenectomía con preservación del píloro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y severidad de GED
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
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Sonda nasogástrica no retirada antes de los 10 días postoperatorios o si no se toleraron líquidos antes de los 14 días postoperatorios
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dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
|
Aparición de alguna complicación durante la estancia hospitalaria
|
dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
|
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
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Cualquier muerte que ocurra durante la hospitalización o dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
|
Estancia hospitalaria postoperatoria tras duodenopancreatectomía
|
dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUANUPAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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