Качество жизни и нутритивный статус после двух хирургических методик при панкреатодуоденэктомии (QUANUPAD)
11 июня 2019 г. обновлено: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge
Рандомизированное исследование, в котором сравнивали качество жизни и статус питания между панкреатодуоденэктомией с сохранением привратника и стандартной панкреатодуоденэктомией (ИСПЫТАНИЕ QUANUPAD)
Это было рандомизированное неслепое одноцентровое исследование.
Основная гипотеза исследования заключалась в том, что пилоросохраняющая панкреатодуоденальная резекция снижает частоту замедленного опорожнения желудка.
Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию, были рандомизированы для выполнения одного из двух типов хирургической техники: панкреатодуоденальная резекция с сохранением привратника и стандартная панкреатодуоденальная резекция с антрэктомией.
Первичной конечной точкой была частота и тяжесть замедленного опорожнения желудка.
Вторичными конечными точками были послеоперационная заболеваемость и смертность, продолжительность пребывания в стационаре, состояние питания и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было рандомизированное открытое одноцентровое исследование без скрытой оценки основного исхода. Авторы решили сравнить панкреатодуоденальную резекцию с антрэктомией и панкреатодуоденальную резекцию с сохранением привратника.
Основная цель этого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы определить, связана ли панкреатодуоденальная резекция с сохранением привратника с более низкой частотой и тяжестью замедленного опорожнения желудка.
Вторичными конечными точками были послеоперационные осложнения, послеоперационная летальность и продолжительность пребывания в стационаре.
Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию, были рандомизированы для выполнения одного из двух типов желудочно-кишечных анастомозов для реконструкции.
Аналитические параметры, такие как С-реактивный белок, преальбумин и альбумин; а также антропометрические показатели (среднее значение), такие как предоперационное среднее значение окружности руки и среднее значение трехглавой кожной складки, регистрировались до операции, на 5-й неделе и на 6-м месяце.
Сцинтиграфическое исследование выполняли по специальному протоколу опорожнения желудка.
В конце качество жизни также было проанализировано с помощью опросника качества жизни (QLPAN26) до и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию головки поджелудочной железы в авторском учреждении с августа 2003 г. по август 2008 г. В исследование были включены взрослые обоего пола старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Сопутствующие резекции других органов, кроме воротной или верхней брыжеечной вены
- Тотальная панкреатэктомия
- Предыдущая гастрэктомия или другие операции на желудке
- Неоадъювантное лечение
- Цирроз печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию с антрэктомией
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию с пилоросохраняющей панкреатодуоденальной резекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть ДГЭ
Временное ограничение: в течение первых 90 дней после операции
|
Назогастральный зонд не удаляли до 10-го дня после операции или при непереносимости жидкости до 14-го дня после операции
|
в течение первых 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: в течение первых 90 дней после операции
|
Появление любого осложнения во время пребывания в стационаре
|
в течение первых 90 дней после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: в течение первых 90 дней после операции
|
Любая смерть, произошедшая во время госпитализации или в течение 90 дней после операции.
|
в течение первых 90 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение первых 90 дней после операции
|
Послеоперационное пребывание в стационаре после панкреатодуоденэктомии
|
в течение первых 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan Fabregat Prous, Dr., Hospital Universitari de Bellvitge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QUANUPAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .