膵頭十二指腸切除術における 2 つの手術手技後の生活の質と栄養状態 (QUANUPAD)
2019年6月11日 更新者：BUSQUETS, JULI、Hospital Universitari de Bellvitge
幽門温存膵頭十二指腸切除術と標準的な膵頭十二指腸切除術の間の生活の質と栄養状態を比較するランダム化試験 (QUANUPAD 試験)
これは無作為化された非盲検の単一施設試験でした。
この研究の主な仮説は、幽門を温存する膵頭十二指腸切除術により、胃排出遅延の発生率が低下するというものでした。
膵頭十二指腸切除術を受ける患者は、幽門温存膵頭十二指腸切除術と前庭切除を伴う標準的な膵頭十二指腸切除術の 2 種類の外科技術のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
主要評価項目は、胃内容排出遅延の発生率と重症度でした。
二次エンドポイントは、術後の罹患率と死亡率、入院期間、栄養状態と生活の質でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、主なアウトカムの評価をマスクしない無作為化非盲検単一施設試験であった。
この無作為化臨床試験の主な目的は、幽門温存を伴う膵頭十二指腸切除術が胃内容排出遅延の発生率と重症度の低下と関連しているかどうかを判断することでした。
副次評価項目は、術後合併症、術後死亡率、入院期間でした。
膵頭十二指腸切除術を受ける患者は、再建のための 2 種類の胃腸吻合術のいずれかを受けるように無作為化されました。
C 反応性タンパク質、プレアルブミン、アルブミンなどの分析パラメーター。術前の腕周囲平均および三頭筋皮下脂肪平均としての人体測定値 (平均) を術前、第 5 週および第 6 マウントに登録しました。
シンチグラフィー研究は、胃排出のための特定のプロトコルに従って行われました。
最後に、生活の質も術前および術後の生活の質アンケート (QLPAN26) で分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2003 年 8 月から 2008 年 8 月までに著者の施設で膵頭部の外科的切除を受けた患者。 18歳以上の男女の成人が含まれていました。
除外基準:
- 門脈または上腸間膜静脈を除く他の臓器の関連切除
- 膵臓全摘
- 以前の胃切除術または他の胃手術
- ネオアジュバント治療
- 肝硬変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
膵頭十二指腸切除術および前庭切除術を受ける患者
|
|
|
実験的：研究グループ
幽門温存膵頭十二指腸切除術を伴う膵頭十二指腸切除術を受ける患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DGEの発生率と重症度
時間枠：手術後90日以内
|
術後10日目までに経鼻胃管を抜去しなかった場合、または術後14日目までに液体が許容されなかった場合
|
手術後90日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後罹患率
時間枠：手術後90日以内
|
入院中の合併症の出現
|
手術後90日以内
|
|
術後死亡率
時間枠：手術後90日以内
|
入院中または手術後90日以内に死亡した場合
|
手術後90日以内
|
|
入院期間
時間枠：手術後90日以内
|
膵頭十二指腸切除術後の入院
|
手術後90日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Fabregat Prous, Dr.、Hospital Universitari de Bellvitge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵頭十二指腸切除術と前庭切除術の臨床試験
-
Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
-
Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)招待による登録