진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PSB205에 대한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2. ECOG 수행 상태가 2인 피험자의 포함은 논의되어야 하며 의뢰자의 의료 모니터 및 조사자의 재량에 따릅니다.
• 기대 수명 ≥3개월.
• 임신 또는 모유 수유 중이 아니거나, 폐경 후 1년, 또는 외과적으로 불임인 여성 피험자 및 외과적으로 불임이 되었더라도 남성 피험자 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하십시오.

• PK 및 약력학 샘플링을 포함하여 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.

  1. 파트 1(용량 증량)에 등록하려면 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

     1. 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양 및 바람직하게는 방사선학적으로 또는 임상적으로 측정 가능한 질병의 진단. 측정 불가능하고 평가 가능한 질병이 있는 피험자는 허용됩니다.
     2. 하나 이상의 이전 치료 라인. 치료 옵션이 없고 표준 치료 요법(SOC)에 따라 진행되었습니다.

  2. 파트 2(용량 확장)에 등록하려면 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

     1. 다음 유형의 진행성 고형 종양 및 방사선학적으로 또는 임상적으로 측정 가능한 질병의 조직학적으로 확인된 진단, 하나 이상의 이전 치료 라인, 치료 옵션 없음 및 SOC에서 또는 이후에 진행됨.
     2. 편평 세포 암종 - 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 또는 편평 세포 두경부암(HNSCC)
     3. 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 암종
     4. 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(투명 세포, 유두상, 기타)
     5. MSI-높은 결장암
     6. 소세포 폐암
     7. 진행성 요로상피암
     8. 전이성 흑색종 I. 진행성 연조직 또는 골육종

제외 기준:

1. 지난 2년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환(염증성 장 질환, 셀리악병, 베게너 증후군 포함). 소아 아토피 또는 천식, 백반증, 탈모증, 하시모토 증후군, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(과거 2년 이내)을 가진 대상자는 제외되지 않습니다.
2. 이전 암 면역요법과 관련된 3등급 또는 4등급 irAE.
3. 치료되지 않은 중추신경계 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박. 적어도 6주 동안 방사선학적으로 및 신경학적으로 안정하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 14일 동안 증상 관리를 위해 코르티코스테로이드(용량에 상관없음)가 필요하지 않은 이전에 중추 신경계 전이를 치료받은 피험자는 등록이 허용됩니다.
4. 약물로 2등급 이하로 조절할 수 없는 고혈압.
5. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 국소용 코르티코스테로이드, 비강 스프레이 및 흡입용 스테로이드는 허용됩니다. 조영제 알레르기 예방을 위한 전신 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
6. PD-1 또는 PD-L1 억제제와 병용한 CTLA-4 억제제를 사용한 사전 치료.
7. 전신 항암 치료(연구용 제제 포함). 여기에는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 미만, 비접합 항체, 항체-약물 접합체 및 이중특이성 T 세포 관여 제제를 포함한 항체 기반 요법의 경우 4주 미만의 방사선 요법이 포함됩니다. (세포 기반 요법 또는 항종양 백신의 경우 ≤8주) 또는 이전 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 급성 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 대수술을 받았고 수술로 인한 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다.
9. IV 항생제 요법이 필요한 전신 감염 또는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 다른 심각한 감염.
10. 장기 이식 병력이 있는 피험자.
11. B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.

13. 다음 심혈관 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.

    1. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 급성 심근경색.
    2. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전의 현재 또는 과거력.
    3. 심장 부정맥, 협심증, 폐 고혈압, 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거.
14. 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력.
15. 피험자는 지난 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
16. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 백신 접종.