항레트로바이러스 요법이 관상동맥 죽상경화증에 미치는 영향: 연속 CT 연구 (HART CT)
프로테아제 억제제를 복용하는 환자에서 빅테그라비르, 테노포비르 알라페나미드 및 엠트리시타빈 조합으로 전환하면 심혈관 위험이 감소합니다: 공개 라벨, 무작위 연속 CT 파일럿 연구
병용 항레트로바이러스 요법(cART)은 비정상적인 지질 프로필, 내피 기능 장애, 고혈압, 인슐린 저항성 및 신장 장애가 cART의 결과로 죽상동맥경화증을 유발하는 주요 병리학적 메커니즘과 같은 여러 메커니즘을 통해 관상동맥 질환을 촉진하는 것으로 생각됩니다. 많은 대규모 코호트 시험에서 프로테아제 억제제와 심혈관 질환 위험 증가 사이의 연관성이 나타났습니다.
CT관상동맥조영술(CTCA)은 현재 일반적으로 흉통이 있는 환자에서 죽상동맥경화증의 존재를 평가하는 데 널리 사용됩니다. 이 이미징 기술을 사용하면 관상 동맥을 시각화하고 존재할 수 있는 모든 죽상경화성 질환을 정량화할 수 있습니다. 이 기술은 심혈관 질환 위험에 대한 대용으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
HART CT는 CT 기반 결과 데이터를 심혈관 질환 위험에 대한 대체물로 사용하여 향후 적절하게 강화된 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 가능성을 조사하기 위한 공개 라벨, 전향적, 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
참가자는 무작위로 기존 cART를 계속하거나 Biktarvy(빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 고정 용량 조합)로 전환합니다. 기본 CT 스캔이 수행됩니다. 죽상동맥경화증의 증거가 있는 경우 연구 종료 시(약 48주) 추가 CT 스캔이 수행됩니다. 이를 통해 관상 동맥 플라크 부하 또는 특성의 변화를 정량화할 수 있습니다. 참가자는 또한 신진 대사 건강의 변화에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- HIV 양성
- 프로테아제 억제제를 포함하는 cART에서 감지할 수 없는 바이러스 부하(적격성 방문 시 지속 기간 > 6개월)
- 나이>40세
- 안정적인 카트
- 이전에 기록된 심혈관 질환 없음
- 연구 약물에 대한 금기 사항 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 모든 학습 요구 사항을 준수하려는 의지
- 명백한 심혈관 질환의 증상 없음
안정적인 cART의 정의는 이전 6개월 동안 약물 요법에 변화가 없는 것입니다.
잘 조절된 고혈압은 채용에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 활성 간 질환(이전에 진단됨)
- 신장 질환 eGFR <30
- 진행 중인 감염
- 지난 12개월 동안 상당한 이온화 방사선
- 알려진 또는 의심되는 심혈관 질환
- 고용량 스타틴 요법(아토르바스타틴 20mg 이상, 로수바스타틴 20mg 이상)
- 임신 또는 계획 임신
- 모유 수유
- 요오드 기반 조영제에 대한 알레르기
- NRTI 또는 Integrase에 대한 알려진 약물 내성
- BIC/FTC/TAF에 대한 모든 금기 사항
- 현재 다른 CTIMP에 등록되어 있습니다.
상당한 전리 방사선은 의료 소스에서 >25mSv를 초과해서는 안 됩니다. 심혈관 질환의 정의에는 기록된 협심증, 이전의 심근경색 또는 이전의 관상동맥 혈관재생술이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빅타비
중재 그룹: 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드 고정 용량 조합으로 항레트로바이러스 요법을 전환하도록 무작위 배정된 그룹.
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빅테그라비르, 테노포비르 알라페나미드 및 엠트리시타빈을 포함하는 고정 용량 복합 제제
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간섭 없음: 일반적인 치료
대조군: 일반적인 항레트로바이러스 요법을 지속하도록 무작위 배정된 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HART CT 연구에 대한 모집 비율
기간: 2 년
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무작위배정을 받은 대상자에 대해 스크리닝된 적격 환자의 비율로 표현된 주요 연구에 대한 모집 비율.
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2 년
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중퇴율
기간: 2 년
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본 연구의 탈락률.
연구를 완료하지 않은 참가자의 수는 모집된 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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2 년
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다음 유도체를 포함한 총 플라크 부피(mm3)의 변화: 석회화되지 않은 총 플라크 부피(mm3), 칼슘 부피(mm3). 이러한 파생물을 결합하여 총 플라크 부피(mm3)를 제공합니다.
기간: 2 년
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관상 동맥 질환 부담의 CT 기반 정량화.
요약 통계 및 모수적 또는 비모수적 유의성 측정을 사용하여 평가됩니다.
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2 년
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Agatston 점수 변경(Agatston 단위).
기간: 2 년
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Agatston 칼슘 점수는 석회화 관상 동맥 질환의 부담을 설명하는 재현성이 높고 잘 검증된 척도입니다. Agatston 점수는 칼슘 부피와 밀도의 함수입니다. 체적은 mm3 단위로 계산되고 혼돈된 단위에 따라 밀도 가중 계수를 곱합니다. Agatston 점수의 변화는 요약 통계 및 모수적 또는 비모수적 유의성 측정을 사용하여 평가됩니다. |
2 년
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분절 협착증 점수의 변화
기간: 2 년
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관상동맥 분절은 정상(협착 없음), 협착 1%-29%, 30%-49%, 50%-69%, ≥70%로 시각적 반정량화 방법으로 등급을 매기며 점수는 0, 1, 2, 3으로 지정됩니다. , 또는 4, 각각. 혈관 직경이 2mm 미만인 경우 협착이 측정되지 않습니다. 1인당 총 분절 협착증 점수(TSS)는 0~60점 범위의 가능한 점수로 15개의 개별 SSS를 모두 합산하여 계산됩니다. 분절 협착증 점수의 변화는 요약 통계 및 파라메트릭 또는 비파라메트릭 유의성 측정을 사용하여 평가됩니다. |
2 년
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불리한 플라크 기능의 수
기간: 2 년
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불리한 플라크 특성을 나타내는 관상동맥 분절 수의 변화. 이는 다음 중 하나로 정의됩니다(낮은 감쇠 플라크(<30 하운스필드 단위), 양성 리모델링(리모델링 지수 >1.1), 반점이 있는 석회화 또는 냅킨 링 표시). 불리한 플라크 특징 수의 변화는 요약 통계 및 파라메트릭 또는 비파라메트릭 유의성 측정을 사용하여 평가됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 기반 결과 측정의 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성
기간: 2 년
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총 플라크 부피(mm3)의 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성을 평가합니다. 이것은 두 연구 보고자 사이에 관상 동맥 질환의 증거를 포함하는 처음 20개의 혈관에 대해 평가될 것입니다. 평균 차이(%)가 보고됩니다. |
2 년
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연구 집단에서 무증상 심혈관 질환의 발생률
기간: 2 년
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모집된 환자의 백분율로 표시됩니다.
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2 년
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두 예측 모델을 사용하여 대조군과 중재군 사이의 10년 심혈관 질환 위험의 변화.
기간: 2 년
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QRISK 및 ASTROCHARM 위험 예측 모델에 의해 평가된 10년 심혈관 질환 위험의 변화에 대한 요약 통계(평균) 평가. 10년 심혈관 위험도는 %로 보고됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹은 모수적 또는 비모수적 유의성 척도를 사용하여 비교했습니다. |
2 년
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총콜레스테롤(총콜레스테롤을 얻기 위해 조합된) 고밀도지단백(mmol/L), 저밀도지단백(mmol/L) 및 비고밀도지단백(mmol)을 포함한 총콜레스테롤(mmol/L)의 변화 /엘).
기간: 2 년
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매개변수 또는 비모수적 유의성 측정을 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹을 비교했습니다.
콜레스테롤의 범위는 0-20mmol/L입니다.
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2 년
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섬유 점수(킬로파스칼)
기간: 2 년
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기준선에서 최종 섬유스캔 점수로 변경합니다. 매개변수 또는 비모수적 유의성 측정을 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹을 비교했습니다. KPa의 범위는 0-75입니다. |
2 년
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HBA1C의 변화(mmol/mol)
기간: 2 년
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매개변수 또는 비모수적 유의성 측정을 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹을 비교했습니다. HBA1C의 범위는 0-150mmol/mol입니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UoL001362
- 2017-005033-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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