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In che modo la terapia antiretrovirale influisce sull'aterosclerosi coronarica: uno studio TC seriale (HART CT)

13 dicembre 2024 aggiornato da: University of Liverpool

Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi il passaggio a una combinazione di bictegravir, tenofovir alafenamide ed emtricitabina riduce il rischio cardiovascolare: uno studio pilota in aperto, randomizzato, seriale CT

Si ritiene che la terapia antiretrovirale combinata (cART) promuova la malattia coronarica attraverso una serie di meccanismi: profili lipidici anormali, disfunzione endoteliale, ipertensione, insulino-resistenza e insufficienza renale sono i principali meccanismi patologici che guidano l'aterosclerosi come conseguenza della cART. Un'associazione tra inibitori della proteasi e aumento del rischio di malattie cardiovascolari è stata dimostrata in molti studi di coorte di grandi dimensioni.

L'angiografia coronarica TC (CTCA) è ora ampiamente utilizzata per valutare la presenza di aterosclerosi, tipicamente nei pazienti che presentano dolore toracico. Questa tecnica di imaging consente la visualizzazione delle arterie coronarie e la quantificazione di qualsiasi malattia aterosclerotica che possa essere presente. Questa tecnica viene sempre più utilizzata come surrogato del rischio di malattie cardiovascolari.

HART CT è uno studio pilota in aperto, prospettico, di controllo randomizzato per studiare la fattibilità dell'esecuzione di un futuro studio di controllo randomizzato multicentrico adeguatamente potenziato utilizzando i dati sugli esiti basati sulla TC come surrogato del rischio di malattie cardiovascolari.

I partecipanti saranno randomizzati per continuare la loro normale cART o passare a Biktarvy (una combinazione a dose fissa di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide). Verrà eseguita una scansione TC di base. In caso di evidenza di aterosclerosi, verrà eseguita un'ulteriore scansione TC alla fine dello studio (circa 48 settimane). Ciò consentirà la quantificazione di qualsiasi cambiamento nel carico o nelle caratteristiche della placca arteriosa coronarica. I partecipanti saranno anche seguiti per eventuali cambiamenti nella salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • HIV positivo
  • Carica virale non rilevabile su cART che contiene inibitori della proteasi (durata >6 mesi alla visita di idoneità)
  • Età>40 anni
  • CARRELLO STABILE
  • Nessuna precedente malattia cardiovascolare documentata
  • Nessuna controindicazione al farmaco in studio
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Nessun sintomo di malattia cardiovascolare conclamata

Una definizione di cART stabile è nessuna modifica al regime terapeutico nei 6 mesi precedenti.

L'ipertensione ben controllata è considerata accettabile per il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica attiva (precedentemente diagnosticata)
  • Malattia renale eGFR <30
  • Qualsiasi infezione in corso
  • Radiazioni ionizzanti significative nei 12 mesi precedenti
  • Malattie cardiovascolari note o sospette
  • Terapia con statine ad alto dosaggio (Atorvastatina 20 mg o più, Rosuvastatina 20 mg o più)
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • Allattamento al seno
  • Allergia al mezzo di contrasto a base di iodio
  • Resistenza ai farmaci nota per NRTI o integrasi
  • Qualsiasi controindicazione a BIC/FTC/TAF
  • Iscrizione in corso su altro CTIMP.

Le radiazioni ionizzanti significative non devono superare >25 mSv da fonti mediche. Una definizione di malattia cardiovascolare include angina documentata, precedente infarto del miocardio o precedente rivascolarizzazione coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bictarvy
Gruppo di intervento: quelli randomizzati per passare dalla terapia antiretrovirale alla combinazione a dose fissa di Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide.
Droga: Biktarvy
Preparazione di associazione a dose fissa contenente bictegravir, tenofovir alafenamide ed emtricitabina
Nessun intervento: Solita terapia
Gruppo di controllo: quelli randomizzati per continuare il loro normale regime antiretrovirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di reclutamento nello studio HART CT
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di reclutamento nello studio principale espresso come tasso di pazienti eleggibili sottoposti a screening per quelli sottoposti a randomizzazione.
2 anni
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di abbandono dello studio principale. Il numero di partecipanti che non hanno completato lo studio espresso in percentuale di quelli reclutati.
2 anni
Variazione del volume totale della placca (mm3) inclusi i seguenti derivati: volume totale della placca non calcificata (mm3), volume del calcio (mm3). Questi derivati ​​saranno combinati per dare un volume totale di placca (mm3).
Lasso di tempo: 2 anni
Quantificazione basata sulla TC del carico di malattia coronarica. Valutato utilizzando statistiche riassuntive e misure di significatività parametriche o non parametriche.
2 anni
Modifica del punteggio Agatston (unità Agatston).
Lasso di tempo: 2 anni

Il punteggio del calcio di Agatston è una scala ben validata altamente riproducibile che delinea il peso della malattia coronarica calcifica. Il punteggio di Agatston è una funzione del volume e della densità del calcio. Il volume è calcolato in mm3 e moltiplicato per un fattore di ponderazione della densità dipendente dalle unità haunsfied.

La variazione dei punteggi di Agatston sarà valutata utilizzando statistiche riassuntive e misure di significatività parametriche o non parametriche.
2 anni
Variazione del punteggio di stenosi segmentale
Lasso di tempo: 2 anni

I segmenti coronarici sono classificati come normali (nessuna stenosi), stenosi 1%-29%, 30%-49%, 50%-69%, ≥70% mediante metodo di semiquantificazione visiva, con assegnazione di punteggi di 0, 1, 2, 3 , o 4, rispettivamente. La stenosi non viene misurata quando il diametro del vaso era <2 mm. Il punteggio totale della stenosi del segmento (TSS) per persona viene calcolato sommando tutti i 15 singoli SSS con un possibile punteggio compreso tra 0 e 60.

La variazione dei punteggi della stenosi segmentale sarà valutata utilizzando statistiche riassuntive e misure di significatività parametriche o non parametriche.
2 anni
Numero di caratteristiche avverse della placca
Lasso di tempo: 2 anni

La variazione del numero di segmenti coronarici che mostrano una caratteristica di placca avversa. Questo è definito come uno qualsiasi dei seguenti (placca a bassa attenuazione (<30 unità hounsfield), rimodellamento positivo (indice di rimodellamento >1,1), calcificazione a chiazze o segno di portatovagliolo).

La variazione del numero di caratteristiche avverse della placca sarà valutata utilizzando statistiche riassuntive e misure di significatività parametriche o non parametriche.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità inter e intraosservatore delle misure di esito basate su CT
Lasso di tempo: 2 anni

Valutare la variabilità inter e intraosservatore del volume totale della placca (mm3). Questo sarà valutato per i primi 20 vasi contenenti prove di malattia coronarica tra i due reporter dello studio.

Verrà riportata la differenza media (%).
2 anni
L'incidenza di malattie cardiovascolari subcliniche nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 2 anni
Espresso come percentuale di pazienti reclutati.
2 anni
La variazione del rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento utilizzando entrambi i modelli di previsione.
Lasso di tempo: 2 anni

Statistiche riassuntive (media) valutazione della variazione del rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni valutata dai modelli di previsione del rischio QRISK e ASTROCHARM. Il rischio cardiovascolare a 10 anni sarà riportato come %.

Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati confrontati utilizzando misure di significatività parametriche o non parametriche.
2 anni
Variazione del colesterolo totale (mmol/L) compresi i derivati ​​(che sono combinati per dare il colesterolo totale) lipoproteine ​​ad alta densità (mmol/L), lipoproteine ​​a bassa densità (mmol/L) e lipoproteine ​​non ad alta densità (mmol/L) /L).
Lasso di tempo: 2 anni
Gruppo di intervento e gruppo di controllo confrontati utilizzando misure di significatività parametriche o non parametriche. L'intervallo di colesterolo è 0-20 mmol/L
2 anni
Punteggio fibroso (kilopascal)
Lasso di tempo: 2 anni

Modifica dal basale al punteggio finale del fibroscan. Gruppo di intervento e gruppo di controllo confrontati utilizzando misure di significatività parametriche o non parametriche.

L'intervallo di KPa è 0-75.
2 anni
Variazione di HBA1C (mmol/mol)
Lasso di tempo: 2 anni

Gruppo di intervento e gruppo di controllo confrontati utilizzando misure di significatività parametriche o non parametriche.

L'intervallo di HBA1C è 0-150mmol/mol.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL001362
  • 2017-005033-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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