HER2 양성 유방암에서 SIBP-01 또는 CN-Trastuzumab + Docetaxel 및 Carboplatin에 대한 연구

포함 기준:

• 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 연구를 이해하고 모든 테스트 절차를 따를 의사가 있는 자,
• 18세 이상 75세 이하의 여성(정보에 입각한 동의서 서명 날짜 기준)
• 조직학적으로 조기(T2-3, N0-1, M0) 또는 국소 진행성(T2-3, N2 또는 N3, M0) 침윤성 유방암으로 진단된 환자;
• HER2 양성 유방암 환자: HER2 검출은 중국 유방암 HER2 검출 지침(2019년판)을 기반으로 하며, 면역조직화학(IHC) 방법을 사용하여 HER2 단백질의 발현 수준을 검출하고, ISH(in situ hybridization) 방법은 HER2 유전자 증폭 수준을 검출하는 데 사용됩니다. ISH는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 및 명시야 in situ 혼성화를 포함합니다. 일반적인 명시야 in situ 하이브리드화 방법에는 CISH(chromogenic in situ hybridization) 및 SISH(silver-enhanced in situ hybridization)가 포함됩니다. HER2 양성 기준은 IHC 검출 +++ 또는 IHC++이며 추가로 in situ 하이브리드화가 HER2 유전자 증폭이 양성이라는 것;
• 유방암의 최종 외과적 절제술, 즉 유방 보존 수술 또는 전체 유방 절제술, 감시 림프절(SN) 생검 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 받을 계획인 자
• 선행화학요법을 받을 계획이 있는 자
• 연구 센터의 표준 평가 방법(MRI)에 의해 결정된 > 2cm의 최대 원발 종양 직경을 갖는 자;
• US Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에 의해 수행 상태 점수가 0 또는 1인 환자;

• 무작위 등록 전 4주 이내에 좌심실 박출률(LVEF)이 55% 이상인 자; 10) 다음의 임상검사에서 현저한 이상이 없는 적합한 장기 및 조혈기능을 가진 자

  • 절대 호중구 수(NEUT#) ≥1.5×109/L;
  • 절대 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 109/L;
  • 혈소판 ≥90×109/L;
  • 헤모글로빈 ≥90g/L;
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN);
  • AST 및 ALT 값 ≤ 1.5 x ULN;
  • 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x ULN;
  • 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN, 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN(항응고 요법을 받는 피험자는 제외).

(상기 실험실 검사는 각 임상연구센터의 정상치 기준임)

• 폐경 또는 외과적 불임 수술이 없는 여성 환자: 그들은 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕 또는 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다.

외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 전체 자궁적출술 포함)을 받았거나 폐경기(의학적 이유 없이 12개월 이상 월경이 없는 것으로 정의됨)인 가임 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

임상 시험 전반에 걸쳐 임신 가능성이 있는 여성은 자궁 내 피임 장치를 포함하여 의학적으로 인정되고 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성, 기준선 임신 테스트에서 양성인 환자 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 7개월 이내에 금욕 또는 효과적인 피임을 실행하는 데 동의하지 않는 가임기 여성;
• 약물 알레르기의 명확한 병력이 있는 자, 특히 거대분자 단백질 제제/단클론 항체 또는 시험 약물 성분(등급 3보다 큰 NCI-CTCAE 5.0)에 대한 심각한 알레르기 반응이 이전에 있었던 자;
• 양측 유방암 또는 염증성 유방암 환자;
• (전이성) 유방암 4기 환자;
• 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥 또는 심근경색의 병력이 있는 자;
• 결과 평가 및 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 다른 침윤성 종양(이차 원발성 유방암 포함)이 있는 환자 그러나 적어도 5년의 무병 생존으로 완치된 피험자는 등록할 수 있습니다.
• 이전에 화학 요법, 내분비 요법 또는 항-HER2 생물학적 요법을 받았거나 유방 수술을 받은 적이 있는 유방암 환자(원발성 유방암의 진단 생검 제외);
• 알려진, 통제되지 않은, 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손톱바닥 진균 감염 제외)이 있거나 이전 4주 이내에 정맥 항생제 치료 또는 입원(신생물성 열 제외)이 필요한 중대한 전신 감염 사례가 있는 자 등록);
• 양성 HIV 항체 또는 treponema pallidum 항체를 가진 자;
• 활동성 B형 간염이 있는 자(B형 간염 바이러스 DNA 역가가 정상 하한 이상임);
• 기존에 급작스런 폐질환, 간질성 폐질환, 폐렴 또는 폐섬유증이 있는 자. 단, 방사선요법에 의해 유도된 국소 간질성 폐렴은 제외한다.
• 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 중독의 과거력이 있는 자;
• 간질 및 치매와 같은 신경계 또는 정신 질환의 병력이 명확하고 순응도가 낮은 자;
• 임상시험 4주 전에 대수술을 하거나 혈액 또는 혈액성분제제를 주입한 자
• 임상시험 전 2개월 이내에 400ml 이상의 실혈 또는 헌혈자
• 본 임상시험 시작 3개월 전부터 다른 임상시험에 참여한 자
• 등록 가능성이 낮은 자(예: 약함) 또는 연구 기간 동안의 비순응 경향, 또는 조사자가 판단하는 등록을 복잡하게 할 수 있는 다른 질병이 있는 경우.