- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03989037
Un estudio de SIBP-01 o CN-Trastuzumab más docetaxel y carboplatino en cáncer de mama HER2 positivo
Un estudio de fase III, aleatorizado, simple ciego que compara la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la combinación de SIBP-01 y CN-trastuzumab con docetaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de mama positivo para Her2 temprano o localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado, entienden el estudio y están dispuestos a seguir todos los procedimientos de prueba;
- Mujeres de ≥ 18 años y ≤ 75 años (en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado);
- Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo temprano (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzado (T2-3, N2 o N3, M0);
- Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo: la detección de HER2 se basa en las Pautas chinas de detección de HER2 para el cáncer de mama (edición de 2019), el método de inmunohistoquímica (IHC) se utiliza para detectar el nivel de expresión de la proteína HER2 y la hibridación in situ (ISH) El método se utiliza para detectar el nivel de amplificación del gen HER2. ISH incluye hibridación in situ fluorescente (FISH) e hibridación in situ de campo claro. El método común de hibridación in situ de campo claro incluye la hibridación in situ cromogénica (CISH) y la hibridación in situ mejorada con plata (SISH); que la amplificación del gen HER2 es positiva;
- Aquellos que planean recibir una resección quirúrgica final de cáncer de mama, es decir, cirugía conservadora de mama o mastectomía total, biopsia de ganglio centinela (SN) o disección de ganglio linfático axilar (ALND);
- Aquellos que planean recibir quimioterapia neoadyuvante;
- Aquellos con un diámetro máximo del tumor primario de > 2 cm determinado por el método de evaluación estándar del centro de estudio (IRM);
- Pacientes con puntaje de estado funcional de 0 o 1 por el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de EE. UU. (ECOG);
Aquellos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de ≥ 55% dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción aleatoria; 10) Aquellos con órganos y funciones hematopoyéticas adecuados, sin anormalidad significativa en los siguientes exámenes de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (NEUT#) ≥1,5×109/L;
- Recuento absoluto de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 109/L;
- Plaquetas ≥90×109/L;
- Hemoglobina ≥90g/L;
- Creatinina sérica ≤1,5 x límite superior normal (ULN);
- Valores de AST y ALT ≤ 1,5 x LSN;
- Bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 1,5 x LSN;
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 x ULN, o tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 x ULN (excepto para sujetos sometidos a terapia anticoagulante).
(Los exámenes de laboratorio anteriores están sujetos a los valores normales de cada centro de investigación clínica)
- Pacientes mujeres sin menopausia o esterilización quirúrgica: aceptan practicar abstinencia o anticoncepción efectiva durante el tratamiento y al menos 7 meses después de la última administración en el tratamiento de estudio.
Se considera que las mujeres en edad fértil que se han sometido a una esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral o la histerectomía total) o han estado en la menopausia (definida como no tener la menstruación durante más de 12 meses sin motivo médico) no tienen posibilidad de embarazo.
A lo largo del ensayo clínico, las mujeres con posibilidad de embarazo están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptados, incluido el dispositivo anticonceptivo intrauterino.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, y pacientes con prueba de embarazo inicial positiva; mujeres en edad fértil que no acepten practicar la abstinencia o la anticoncepción efectiva durante el período de estudio y dentro de los 7 meses posteriores a la última administración;
- Aquellos con antecedentes claros de alergia a medicamentos, especialmente aquellos con reacciones alérgicas graves previas a la preparación de proteína macromolecular/anticuerpo monoclonal, o a cualquiera de los componentes del fármaco de prueba (NCI-CTCAE 5.0 superior al grado 3);
- Pacientes con cáncer de mama bilateral o cáncer de mama inflamatorio;
- Pacientes con cáncer de mama (metastásico) Estadio IV;
- Aquellos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia o infarto de miocardio;
- Aquellos con otros tumores invasivos (incluido el segundo cáncer de mama primario) que podrían afectar la evaluación de resultados y el cumplimiento del protocolo; sin embargo, se pueden inscribir sujetos que se curan con una supervivencia sin enfermedad de al menos 5 años;
- Pacientes con cáncer de mama que hayan recibido previamente quimioterapia, terapia endocrina o bioterapia anti-HER2, o que hayan recibido cirugía de mama (excepto biopsia de diagnóstico de cáncer de mama primario);
- Aquellos con infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones conocidas, no controladas, activas (excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal) o con cualquier evento de infección sistémica significativa que requirió tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (excepto fiebre neoplásica) dentro de las 4 semanas previas a la inscripción);
- Aquellos con cualquier anticuerpo VIH positivo o anticuerpo treponema pallidum;
- Aquellos con hepatitis B activa (el título de ADN del virus de la hepatitis B está por encima del límite inferior normal);
- Aquellos con enfermedad pulmonar repentina existente, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía o fibrosis pulmonar, excepto neumonía intersticial local inducida por radioterapia;
- Aquellos con antecedentes previos de abuso de drogas, abuso de alcohol o adicción a las drogas;
- Aquellos con antecedentes claros de enfermedad neurológica o mental y con mal cumplimiento, como epilepsia y demencia;
- Aquellos con una operación quirúrgica mayor o infusión de sangre o componentes sanguíneos 4 semanas antes del ensayo clínico;
- Aquellos con pérdida o donación de sangre de más de 400 ml dentro de los 2 meses previos al ensayo clínico;
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos 3 meses antes de este ensayo clínico;
- Aquellos con posibilidad reducida de inscripción (ej. debilidad) o tendencia de incumplimiento durante el período de estudio, o con otras enfermedades que podrían complicar la inscripción a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SIBP-01 y docetaxel y carboplatino
SIBP-01→ Docetaxel→ Carboplatino: inyección, cada 3 semanas durante 18 semanas; SIBP-01: primera dosis 8 mg/kg, luego 6 mg/kg; Docetaxel: dosis 75mg/m2; Carboplatino: dosis AUC6
|
IBP-01: inyección; fuerza: 150 mg; primera dosis 8 mg/kg (infusión intravenosa, no menos de 90 minutos, el 1er día de cada ciclo), luego 6 mg/kg una vez cada 3 semanas, totalizando 6 ciclos
Otros nombres:
Docetaxel: inyección; dosis 75 mg/m2, 75 mg/m2 una vez cada 3 semanas (infusión intravenosa, no menos de 60 minutos, el 1er día de cada ciclo), totalizando 6 ciclos;
Otros nombres:
Carboplatino: inyección; dosis AUC6, AUC6 una vez cada 3 semanas (infusión intravenosa, no menos de 30 minutos, el 1er día de cada ciclo), totalizando 6 ciclos;
Otros nombres:
|
Comparador activo: Herceptina y docetaxel y carboplatino
Herceptin→ Docetaxel→ Carboplatino: inyección, cada 3 semanas durante 18 semanas; Herceptin: primera dosis 8 mg/kg, luego 6 mg/kg; Docetaxel: dosis 75mg/m2; Carboplatino: dosis AUC6
|
Docetaxel: inyección; dosis 75 mg/m2, 75 mg/m2 una vez cada 3 semanas (infusión intravenosa, no menos de 60 minutos, el 1er día de cada ciclo), totalizando 6 ciclos;
Otros nombres:
Carboplatino: inyección; dosis AUC6, AUC6 una vez cada 3 semanas (infusión intravenosa, no menos de 30 minutos, el 1er día de cada ciclo), totalizando 6 ciclos;
Otros nombres:
Herceptina: inyección; concentración: 440 mg; primera dosis 8 mg/kg (infusión intravenosa, no menos de 90 minutos, el 1er día de cada ciclo), luego 6 mg/kg una vez cada 3 semanas, totalizando 6 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta completa patológica total (tpCR)
Periodo de tiempo: al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
Respuesta patológica completa total (tpCR) definida como la ausencia de células neoplásicas invasivas en la mama y los ganglios linfáticos (ypT0/is, ypN0).
Después de la cirugía después de completar el tratamiento, los tumores se evaluaron como respuesta patológica completa, respuesta patológica parcial o sin respuesta patológica. El tpCR fue evaluado por el Comité de Evaluación de Respuesta Independiente (IREC)
|
al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta completa patológica mamaria (bpCR)
Periodo de tiempo: al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
Respuesta patológica completa (pCR) definida como la ausencia de células neoplásicas invasivas en la mama y los ganglios linfáticos (ypT0/is).
Después de la cirugía después de completar el tratamiento, los tumores se evaluaron como respuesta patológica completa, respuesta patológica parcial o sin respuesta patológica.
|
al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
Proporción de pacientes con concentración mínima en estado estacionario (Cmínima, ss) > 20 μg/mL
Periodo de tiempo: después de 5 ciclos de tratamiento (antes del ciclo 6, cada ciclo es de 3 semanas)
|
proporción de pacientes con Cmin, ss> 20 μg/mL después de 5 ciclos de administración (antes del ciclo 6) que representan todos los sujetos con muestras de sangre PK recolectadas en cada grupo de tratamiento
|
después de 5 ciclos de tratamiento (antes del ciclo 6, cada ciclo es de 3 semanas)
|
Evaluación PK después de la administración de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis en los Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6, y a las 0, 2, 4, 8, 72, 168, 336 horas después de la dosis en los Ciclos 5 y 21 días después de la dosis en ciclo 6 para evaluación farmacocinética.
|
Ciclos 1 a 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fudan University Shanghai Cancer Center, Fudan University
- Director de estudio: Shanghai Institute Of Biological Products Co., Ltd, SINOPHARM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sugitani I, Ueda S, Sakurai T, Shigekawa T, Hirokawa E, Shimada H, Takeuchi H, Matsuura K, Misumi M, Fujiuchi N, Takahashi T, Hasebe T, Osaki A, Saeki T. Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab, docetaxel, and carboplatin administered every 3 weeks for Japanese women with HER2-positive primary breast cancer: efficacy and safety. Int J Clin Oncol. 2017 Oct;22(5):880-886. doi: 10.1007/s10147-017-1136-8. Epub 2017 May 25.
- Lammers PE, Dank M, Masetti R, Abbas R, Hilton F, Coppola J, Jacobs I. Neoadjuvant PF-05280014 (a potential trastuzumab biosimilar) versus trastuzumab for operable HER2+ breast cancer. Br J Cancer. 2018 Aug;119(3):266-273. doi: 10.1038/s41416-018-0147-1. Epub 2018 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Carboplatino
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- SIBP-01-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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