Badanie SIBP-01 lub CN-Trastuzumab plus docetaksel i karboplatyna w raku piersi z dodatnim wynikiem HER2

Kryteria przyjęcia:

• Osoby dobrowolnie podpisujące formularz świadomej zgody, rozumiejące badanie i chcące przestrzegać wszystkich procedur testowych;
• Kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat (w dniu podpisania formularza świadomej zgody);
• Pacjenci z rozpoznanym histologicznie wczesnym (T2-3, N0-1, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T2-3, N2 lub N3, M0) inwazyjnym rakiem piersi;
• Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi: wykrywanie HER2 opiera się na chińskich wytycznych dotyczących wykrywania HER2 w raku piersi (edycja 2019), do wykrywania poziomu ekspresji białka HER2 stosowana jest metoda immunohistochemiczna (IHC) oraz hybrydyzacja in situ (ISH) Metoda służy do wykrywania poziomu amplifikacji genu HER2. ISH obejmuje fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) i hybrydyzację in situ w jasnym polu. Powszechna metoda hybrydyzacji in situ z jasnym polem obejmuje chromogenną hybrydyzację in situ (CISH) i wzmocnioną srebrem hybrydyzację in situ (SISH). że amplifikacja genu HER2 jest pozytywna;
• Planujących ostateczną chirurgiczną resekcję raka piersi, tj. operację oszczędzającą pierś lub całkowitą mastektomię, biopsję węzła wartowniczego (SN) lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND);
• Osoby planujące chemioterapię neoadiuwantową;
• Osoby z maksymalną średnicą guza pierwotnego > 2 cm określoną standardową metodą oceny ośrodka badawczego (MRI);
• Pacjenci z oceną stanu sprawności 0 lub 1 według US Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);

• Osoby z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 55% w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; 10) Osoby z odpowiednimi narządami i funkcjami krwiotwórczymi, bez istotnych nieprawidłowości w następujących badaniach laboratoryjnych:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (NEUT#) ≥1,5×109/l;
  • Bezwzględna liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3,0 × 109/l;
  • płytki krwi ≥90×109/l;
  • Hemoglobina ≥90g/L;
  • kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN);
  • wartości AST i ALT ≤ 1,5 x GGN;
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 x GGN;
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x GGN lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu).

(Powyższe badania laboratoryjne podlegają normalnym wartościom każdego ośrodka badań klinicznych)

• Pacjentki bez menopauzy lub sterylizacji chirurgicznej: wyrażają zgodę na praktykowanie abstynencji lub skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu w ramach badanego leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym, które przeszły sterylizację chirurgiczną (w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub całkowitą histerektomię) lub które przeszły menopauzę (zdefiniowaną jako brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy bez przyczyny medycznej) są uważane za niemające możliwości zajścia w ciążę.

W trakcie badania klinicznego kobiety, które mogą zajść w ciążę, wyrażają chęć stosowania medycznie akceptowanej, skutecznej antykoncepcji, w tym stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki z dodatnim wyjściowym testem ciążowym; kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na zachowanie abstynencji lub skutecznej antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 7 miesięcy po ostatnim podaniu;
• Osoby z wyraźną historią alergii na lek, zwłaszcza te z wcześniejszą ciężką reakcją alergiczną na preparat białka makrocząsteczkowego/przeciwciało monoklonalne lub na którykolwiek ze składników badanego leku (NCI-CTCAE 5,0 wyższy niż stopień 3);
• Pacjenci z obustronnym rakiem piersi lub zapalnym rakiem piersi;
• Pacjenci z (przerzutowym) rakiem piersi Stopień IV;
• Osoby z historią zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, arytmii lub zawału mięśnia sercowego;
• Osoby z innymi nowotworami inwazyjnymi (w tym drugim pierwotnym rakiem piersi), które mogą wpływać na ocenę wyniku i zgodność z protokołem; jednakże pacjenci, którzy zostali wyleczeni z przeżyciem wolnym od choroby wynoszącym co najmniej 5 lat, mogą zostać włączeni;
• pacjentki z rakiem piersi, które wcześniej otrzymały chemioterapię, terapię hormonalną lub bioterapię anty-HER2 lub przeszły operację piersi (z wyjątkiem diagnostycznej biopsji pierwotnego raka piersi);
• Osoby ze stwierdzoną, niekontrolowaną, czynną infekcją bakteryjną, wirusową, grzybiczą, mykobakteryjną, pasożytniczą lub inną (z wyłączeniem grzybicy łożyska paznokcia) lub z jakimkolwiek istotnym zakażeniem ogólnoustrojowym, które wymagało dożylnego leczenia antybiotykami lub hospitalizacji (z wyjątkiem gorączki nowotworowej) w ciągu 4 tygodni przed do rejestracji);
• Osoby z dodatnimi przeciwciałami przeciwko HIV lub przeciwciałami przeciwko treponema pallidum;
• Osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (miano wirusa zapalenia wątroby typu B jest powyżej dolnej granicy normy);
• Osoby z istniejącą nagłą chorobą płuc, śródmiąższową chorobą płuc, zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc, z wyjątkiem miejscowego śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego radioterapią;
• Osoby z wcześniejszą historią nadużywania narkotyków, nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków;
• Osoby z wyraźną historią chorób neurologicznych lub psychicznych i ze słabą zgodnością, takimi jak epilepsja i demencja;
• Osoby, które przeszły poważną operację chirurgiczną lub wlew krwi lub składników krwi na 4 tygodnie przed badaniem klinicznym;
• Osoby, które straciły lub oddały krew w ilości większej niż 400 ml w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie kliniczne;
• Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed tym badaniem klinicznym;
• Osoby o ograniczonej możliwości zapisania się (np. słabość) lub skłonność do nieprzestrzegania zaleceń w okresie badania lub inne choroby, które według oceny badacza mogą komplikować rejestrację.