HER2陽性乳がんにおけるSIBP-01またはCN-トラスツズマブとドセタキセルおよびカルボプラチンの研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究を理解し、すべての検査手順に従う意思がある人;
• -18歳以上75歳以下の女性（インフォームドコンセントフォームに署名した日）;
• -早期（T2-3、N0-1、M0）または局所進行（T2-3、N2またはN3、M0）浸潤性乳癌と組織学的に診断された患者;
• HER2陽性乳がん患者：HER2検出は中国乳癌HER2検出ガイドライン（2019年版）に基づいており、免疫組織化学（IHC）法を使用してHER2タンパク質の発現レベルを検出し、in situハイブリダイゼーション（ISH）を使用しています。メソッドは、HER2 遺伝子増幅レベルを検出するために使用されます。 ISH には、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) と明視野 in situ ハイブリダイゼーションが含まれます。 一般的な明視野 in situ ハイブリダイゼーション法には、発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH) および銀増強 in situ ハイブリダイゼーション (SISH) が含まれます。 HER2 遺伝子増幅が陽性であること。
• 乳がんの最終的な外科的切除、すなわち乳房温存手術または全乳房切除術、センチネルリンパ節（SN）生検または腋窩リンパ節郭清（ALND）を受ける予定の患者;
• ネオアジュバント化学療法を受ける予定の患者;
• -スタディセンターの標準評価方法（MRI）によって決定された最大原発腫瘍直径が2cmを超えるもの;
• -米国東部共同腫瘍学グループ（ECOG）によるパフォーマンスステータススコアが0または1の患者;

• -無作為化登録前の4週間以内に左室駆出率（LVEF）が55％以上の患者; 10) 適切な臓器及び造血機能を有し、以下の臨床検査で著しい異常を認めない者

  • -絶対好中球数（NEUT＃）≥1.5×109 / L;
  • -絶対白血球数（WBC）≥3.0×109 / L;
  • 血小板≧90×109/L;
  • ヘモグロビン≧90g/L;
  • -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）;
  • -ASTおよびALT値≤1.5 x ULN;
  • -血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5 x ULN;
  • -国際正規化比（INR）≤1.5 x ULN、または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 x ULN（抗凝固療法を受けている被験者を除く）。

（上記臨床検査値は各臨床研究センターの正常値による）

• -閉経または外科的滅菌のない女性患者：治療中および研究治療の最後の投与から少なくとも7か月間、禁欲または効果的な避妊を実践することに同意します。

外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または子宮全摘出術を含む）または閉経（医学的理由なしに 12 か月以上月経がないことと定義）を受けた妊娠可能年齢の女性は、妊娠の可能性がないとみなされます。

臨床試験を通じて、妊娠の可能性がある女性は、子宮内避妊器具を含む、医学的に認められた効果的な避妊を進んで実践します。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、およびベースライン妊娠検査が陽性の患者; -研究期間中および最後の投与後7か月以内に禁欲または効果的な避妊を実践することに同意しない出産可能年齢の女性;
• 薬物アレルギーの明らかな病歴がある者、特に高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体、または試験薬成分のいずれかに対する以前に重度のアレルギー反応を示した者（NCI-CTCAE 5.0がグレード3以上）;
• 両側乳癌または炎症性乳癌の患者;
• ステージ IV の (転移性) 乳癌の患者。
• うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、心筋梗塞の既往歴のある方。
• -結果の評価とプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある他の浸潤性腫瘍（二次原発乳癌を含む）を有する患者;ただし、無病生存期間が少なくとも 5 年で治癒した被験者は登録できます。
• -以前に化学療法、内分泌療法、または抗HER2生物療法を受けた、または乳房手術を受けた乳がん患者（原発性乳がんの診断生検を除く）;
• -既知の、制御されていない、活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床真菌感染症を除く）、または静脈内抗生物質治療または入院（腫瘍性熱を除く）を必要とする重大な全身感染イベントがある患者 4週間以内に入学まで);
• 陽性のHIV抗体またはトレポネーマパリダム抗体を有する者;
• 活動性のB型肝炎（B型肝炎ウイルスのDNA力価が正常の下限を超えている）の患者;
• 放射線療法によって誘発された局所間質性肺炎を除く、既存の突然の肺疾患、間質性肺疾患、肺炎または肺線維症の患者;
• 薬物乱用、アルコール乱用または薬物中毒の前歴がある人;
• 神経疾患または精神疾患の明らかな病歴があり、てんかんや認知症などのコンプライアンスが不十分な人;
• 臨床試験の4週間前に大規模な外科手術または血液または血液成分の注入を受けた患者;
• -臨床試験前の2か月以内に400 mlを超える失血または寄付をした人;
• 本治験の3ヶ月前に他の治験に参加した者；
• 入学の可能性が低い人（例： 衰弱）または研究期間中の非遵守傾向、または研究者によって判断された登録を複雑にする可能性のある他の疾患。