En studie av SIBP-01 eller CN-Trastuzumab Plus Docetaxel og Carboplatin i HER2 positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• De som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke, forstår studien og er villige til å følge alle testprosedyrer;
• Kvinner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år (på datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke);
• Pasienter diagnostisert med tidlig (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt avansert (T2-3, N2 eller N3, M0) invasiv brystkreft histologisk;
• Pasienter med HER2-positiv brystkreft: HER2-deteksjon er basert på Chinese Breast Cancer HER2 Detection Guidelines (2019-utgaven), immunhistokjemi-metoden (IHC) brukes til å påvise ekspresjonsnivået til HER2-protein, og in situ hybridisering (ISH) metoden brukes til å oppdage HER2-genamplifikasjonsnivået. ISH inkluderer fluorescens in situ hybridisering (FISH) og lysfelt in situ hybridisering. Den vanlige lysfelt in situ hybridiseringsmetoden inkluderer kromogen in situ hybridisering (CISH) og sølvforsterket in situ hybridisering (SISH); Det HER2-positive kriteriet er: IHC-deteksjon +++, eller IHC++, og videre in situ hybridisering bekrefter at HER2-genamplifikasjon er positiv;
• De som planlegger å motta endelig kirurgisk reseksjon av brystkreft, dvs. brystbevarende kirurgi eller total mastektomi, vaktpostknutebiopsi (SN) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND);
• De som planlegger å motta neoadjuvant kjemoterapi;
• De med maksimal primærtumordiameter på > 2 cm bestemt av standard evalueringsmetode for studiesenteret (MRI);
• Pasienter med prestasjonsstatusscore på 0 eller 1 av US Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);

• De med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 55 % innen 4 uker før randomisert registrering; 10) De med egnede organer og hematopoietiske funksjoner, uten vesentlige abnormiteter i følgende laboratorieundersøkelser:

  • Absolutt nøytrofiltall (NEUT#) ≥1,5×109/L;
  • Absolutt antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 109/L;
  • Blodplater ≥90×109/L;
  • Hemoglobin ≥90g/L;
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN);
  • AST- og ALT-verdier ≤ 1,5 x ULN;
  • Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN;
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 x ULN, eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN (unntatt for personer som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling).

(Laboratorieundersøkelsene ovenfor er underlagt de normale verdiene for hvert klinisk forskningssenter)

• Kvinnelige pasienter uten overgangsalder eller kirurgisk sterilisering: de samtykker i å praktisere avholdenhet eller effektiv prevensjon under behandlingen og minst 7 måneder etter siste administrasjon i studiebehandlingen.

Kvinner i fertil alder som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi eller total hysterektomi) eller som har vært i overgangsalderen (definert som uten menstruasjon i mer enn 12 måneder uten medisinsk grunn) anses som ingen mulighet for graviditet.

Gjennom hele den kliniske studien er kvinner med mulighet for graviditet villige til å praktisere medisinsk akseptert, effektiv prevensjon, inkludert intrauterin prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner og pasienter med positiv baseline graviditetstest; kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere avholdenhet eller effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og innen 7 måneder etter siste administrering;
• De med en klar historie med legemiddelallergi, spesielt de med tidligere alvorlig allergisk reaksjon mot makromolekylært proteinpreparat/monoklonalt antistoff, eller mot noen av testmedikamentkomponentene (NCI-CTCAE 5.0 høyere enn grad 3);
• Pasienter med bilateral brystkreft eller inflammatorisk brystkreft;
• Pasienter med (metastatisk) brystkreft stadium IV;
• De med en historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, arytmi eller hjerteinfarkt;
• De med andre invasive svulster (inkludert andre primære brystkreft) som kan påvirke resultatevalueringen og protokolloverholdelse; forsøkspersoner som er kurert med en sykdomsfri overlevelse på minst 5 år kan imidlertid bli registrert;
• Pasienter med brystkreft som tidligere har mottatt kjemoterapi, endokrin terapi eller anti-HER2-bioterapi, eller har mottatt brystkirurgi (bortsett fra diagnostisk biopsi av primær brystkreft);
• De med kjente, ukontrollerte, aktive bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle, parasittiske eller andre infeksjoner (unntatt soppinfeksjon på spikersengen) eller med noen betydelig systemisk infeksjonshendelse som krevde intravenøs antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse (bortsett fra neoplastisk feber) innen 4 uker før til påmelding);
• De med noe positivt HIV-antistoff eller treponema pallidum-antistoff;
• De med aktiv hepatitt B (hepatitt B-virus DNA-titer er over den nedre normalgrensen);
• De med eksisterende, plutselig lungesykdom, interstitiell lungesykdom, lungebetennelse eller lungefibrose, bortsett fra lokal interstitiell lungebetennelse indusert av strålebehandling;
• De med en tidligere historie med narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
• De med en klar historie med nevrologisk eller mental sykdom og med dårlig etterlevelse, som epilepsi og demens;
• De med en større kirurgisk operasjon eller infusjon av blod eller blodkomponenter 4 uker før den kliniske studien;
• De med blodtap eller donasjon på mer enn 400 ml innen 2 måneder før den kliniske utprøvingen;
• De som har deltatt i andre kliniske studier 3 måneder før denne kliniske studien;
• De med redusert mulighet for påmelding (f.eks. svakhet) eller manglende etterlevelsestendenser i løpet av studieperioden, eller med andre sykdommer som kan komplisere påmelding som bedømt av etterforskeren.