Een studie van SIBP-01 of CN-trastuzumab plus docetaxel en carboplatine bij HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Degenen die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, het onderzoek begrijpen en bereid zijn om alle testprocedures te volgen;
• Vrouwen van ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar (op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier);
• Patiënten met histologische diagnose van vroege (T2-3, N0-1, M0) of lokaal gevorderde (T2-3, N2 of N3, M0) invasieve borstkanker;
• Patiënten met HER2-positieve borstkanker: HER2-detectie is gebaseerd op de Chinese Breast Cancer HER2 Detection Guidelines (editie 2019), de immunohistochemie (IHC)-methode wordt gebruikt om het expressieniveau van HER2-eiwit te detecteren en de in situ hybridisatie (ISH) methode wordt gebruikt om het HER2-genamplificatieniveau te detecteren. ISH omvat fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en helderveld in situ hybridisatie. De gebruikelijke in situ hybridisatiemethode met helder veld omvat chromogene in situ hybridisatie (CISH) en met zilver versterkte in situ hybridisatie (SISH); het HER2-positieve criterium is: IHC-detectie +++ of IHC++, en verdere in situ hybridisatie bevestigt dat HER2-genamplificatie positief is;
• Degenen die van plan zijn definitieve chirurgische resectie van borstkanker te ondergaan, d.w.z. borstsparende operatie of totale borstamputatie, schildwachtklierbiopsie (SN) of axillaire lymfeklierdissectie (ALND);
• Degenen die van plan zijn neoadjuvante chemotherapie te krijgen;
• Degenen met de maximale primaire tumordiameter van> 2 cm bepaald door de standaardevaluatiemethode van het studiecentrum (MRI);
• Patiënten met een prestatiestatusscore van 0 of 1 volgens de US Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);

• Degenen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥ 55% binnen 4 weken voorafgaand aan gerandomiseerde inschrijving; 10) Degenen met geschikte organen en hematopoietische functies, zonder significante afwijkingen in de volgende laboratoriumonderzoeken:

  • Absoluut aantal neutrofielen (NEUT#) ≥1,5×109/L;
  • Absoluut aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 × 109/L;
  • Bloedplaatjes ≥90×109/L;
  • Hemoglobine ≥90g/L;
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN);
  • ASAT- en ALAT-waarden ≤ 1,5 x ULN;
  • Serum totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x ULN;
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN, of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN (behalve voor proefpersonen die antistollingstherapie ondergaan).

(Bovenstaande laboratoriumonderzoeken zijn onderworpen aan de normale waarden van elk klinisch onderzoekscentrum)

• Vrouwelijke patiënten zonder menopauze of chirurgische sterilisatie: zij stemmen ermee in onthouding of effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en ten minste 7 maanden na de laatste toediening in de onderzoeksbehandeling.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (inclusief hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of totale hysterectomie) of in de menopauze zijn geweest (gedefinieerd als zonder medische reden meer dan 12 maanden niet menstrueren) worden beschouwd als vrouwen die niet zwanger kunnen worden.

Tijdens de klinische proef zijn vrouwen met de mogelijkheid van zwangerschap bereid om medisch aanvaarde, effectieve anticonceptie toe te passen, waaronder intra-uteriene anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen en patiënten met een positieve baseline zwangerschapstest; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met onthouding of effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en binnen 7 maanden na de laatste toediening;
• Degenen met een duidelijke geschiedenis van medicijnallergie, vooral degenen met een eerdere ernstige allergische reactie op macromoleculair eiwitpreparaat/monoklonaal antilichaam, of op een van de componenten van het testgeneesmiddel (NCI-CTCAE 5.0 hoger dan graad 3);
• Patiënten met bilaterale borstkanker of inflammatoire borstkanker;
• Patiënten met (gemetastaseerde) borstkanker Stadium IV;
• Degenen met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele angina, aritmie of hartinfarct;
• Degenen met andere invasieve tumoren (waaronder tweede primaire borstkanker) die de resultaatevaluatie en naleving van het protocol kunnen beïnvloeden; proefpersonen die genezen zijn en een ziektevrije overleving van ten minste 5 jaar hebben, mogen echter worden ingeschreven;
• Patiënten met borstkanker die eerder chemotherapie, endocriene therapie of anti-HER2-biotherapie hebben ondergaan of een borstoperatie hebben ondergaan (behalve voor diagnostische biopsie van primaire borstkanker);
• Degenen met bekende, ongecontroleerde, actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infecties (exclusief nagelbedschimmelinfectie) of met een significante systemische infectie die intraveneuze antibioticabehandeling of ziekenhuisopname vereiste (behalve voor neoplastische koorts) binnen 4 weken voorafgaand tot inschrijving);
• Degenen met een positief HIV-antilichaam of treponema pallidum-antilichaam;
• Degenen met actieve hepatitis B (de DNA-titer van het hepatitis B-virus ligt boven de ondergrens van normaal);
• Degenen met bestaande, plotselinge longziekte, interstitiële longziekte, pneumonie of longfibrose, behalve lokale interstitiële pneumonie veroorzaakt door radiotherapie;
• Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, alcoholmisbruik of drugsverslaving;
• Degenen met een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychische aandoeningen en met slechte therapietrouw, zoals epilepsie en dementie;
• Degenen met een grote chirurgische ingreep of infusie van bloed of bloedbestanddelen 4 weken voorafgaand aan de klinische proef;
• Degenen met bloedverlies of donatie van meer dan 400 ml binnen de 2 maanden voorafgaand aan de klinische proef;
• Degenen die 3 maanden voorafgaand aan deze klinische proef hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
• Degenen met verminderde mogelijkheid tot inschrijving (bijv. zwakte) of neiging tot niet-naleving tijdens de onderzoeksperiode, of met andere ziekten die de inschrijving zouden kunnen bemoeilijken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.