건강한 자원봉사자의 체크캡 이미징 시스템 개발 연구

1. 첫 번째 방문 - 피험자는 지역 미디어의 광고를 통해 연구에 대해 언급됩니다.

   • 피험자는 연구 절차 및 필요한 활동에 대한 예비 설명을 받게 됩니다. 피험자가 연구 참여에 동의하는 경우 ICF 서명을 요청받게 됩니다.
   • 피험자는 포함/제외 기준에 따라 적격성에 대해 선별됩니다.
   • 참여 날짜는 편의에 따라 조정됩니다.
2. 2차 방문 - 피험자는 회사 R&D 실험실에 도착하여 일상 활동에 대한 절차 및 지침에 대한 자세한 소개를 받습니다.

(각 주제에 대한 Check-Cap Imaging System 연구의 총 기간은 최대 4일입니다.)

• 피험자는 C-Scan 시스템의 정상 작동 및 정상적인 일상 생활에서 이를 처리하는 방법에 대한 자세한 지침(구두 및 서면)을 받게 됩니다. 그들은 개인 일기에 모든 일상 활동을 기록하도록 요청받을 것입니다.
• C-Scan Track은 허리에 부착하여 기능을 테스트하고 캡슐은 복부에 부착하여 일상 활동 중 데이터 전송에 미치는 영향을 테스트합니다.
• 백 리코더와 천(벨트, 브래지어 등)의 간섭으로 인해 불편함이 있는지 모니터링됩니다.
• 피험자는 식사 시간, 수면 시간, 신체 활동 등과 같은 절차 중 중요한 활동의 ​​시간과 기간을 기록하는 개인 일기를 작성해야 합니다.
• 일부 피험자는 짧은 세션(10-20-30분) 동안 정지하도록 지시를 받고 독서, TV 시청 또는 인터넷을 사용할 수 있습니다. 현지화 데이터는 이러한 감지기를 통해 전용 휴대용 컴퓨터에서 수집됩니다.

• 각 피험자에 대한 모니터링 루틴에는 다음 매개변수가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 피험자의 웰빙 및 일상: 일, 식사, 운전, 대중교통, 가벼운 스포츠, 샤워, 수면, 기타 활동
  • 리코더로 인한 불편사항 문의
  • 패치로 인한 불편함이나 피부 자극에 대한 문의
  • 레코더 시각 및 표시기로 표시되는 레코더의 기능에 대한 문의
  • 레코더에 위치한 푸시 버튼의 조작 용이성(직접 시야(거울) 없이 허리까지 닿음)
  • 레코더의 청각 및 시각 표시기 위치에 반응
• 일부 피험자는 시스템이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 며칠 더 백 레코더 시스템을 계속 휴대하도록 요청받습니다.
• 불편함이나 불만 사항에 대한 즉각적인 피드백을 요청하기 위해 평가의 각 단계 후 피험자가 주관적인 설문지를 작성합니다. 현재 개발 연구 중에 계획은 이러한 시나리오 중 일부를 시뮬레이션하고 백 레코더의 기능을 평가하는 것입니다. 캡슐과의 통신
• 피험자는 일, 수면, 샤워, 자동차 또는 대중 교통 운전, 앉기, 서기, 걷기와 같은 일상을 계속합니다.
• 대상자는 조깅, 체육관에서의 신체 운동, 수영, 사우나, 구기, 스키 등과 같은 활동적인 스포츠를 삼가야 합니다.
• 피험자는 모니터링 절차 동안 항공편, 보트 여행 또는 장거리 기차 여행을 삼가야 합니다.
• 피험자는 다음과 같은 높은 전자기장이 있는 영역에서 멀리 떨어져 있어야 합니다. 극, 변환 스테이션, 라디오 및 TV 송신기 스테이션 등
• 피험자는 CT 또는 MRI로 검사해서는 안 됩니다(응급 상황이 아닌 한).
• 전자기장이 높은 지역에서 작업 중인 피험자는 캡슐로 검사해서는 안 됩니다.