Estudo de Desenvolvimento do Sistema de Imagem Check-Cap em Voluntários Saudáveis

1. ª visita - Os sujeitos serão encaminhados para o estudo por um anúncio na mídia local

   • Os sujeitos receberão uma explicação preliminar sobre o procedimento do estudo e as atividades necessárias. Se os sujeitos concordarem em participar do estudo, será solicitado a assinar o TCLE
   • Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
   • A data para sua participação será coordenada conforme sua conveniência
2. ª visita - O sujeito chegará ao laboratório de P&D da empresa e receberá uma apresentação detalhada sobre o procedimento e instruções para as atividades diárias.

(A duração total do estudo do Check-Cap Imaging System para cada indivíduo é de até 4 dias).

• Os participantes receberão instruções detalhadas (verbais e escritas) sobre a operação normal do Sistema C-Scan e como manuseá-lo durante a rotina diária normal. Eles serão solicitados a documentar todas as suas atividades diárias em um diário pessoal.
• O C-Scan Track será anexado à parte inferior das costas para testar sua funcionalidade e a cápsula será anexada ao abdômen para testar o efeito na transmissão de dados durante as atividades diárias.
• A interferência do gravador de costas com os panos (cinto, sutiã etc.) será monitorada para qualquer desconforto.
• Os participantes serão solicitados a preencher um diário pessoal que documente o tempo e a duração de atividades significativas durante o procedimento, como horários de refeições, horários de sono, atividades físicas, etc.
• Alguns sujeitos serão instruídos a ficar parados durante sessões curtas (10-20-30 min) e podem ler, assistir TV ou usar a Internet. Os dados de localização serão coletados em um computador portátil dedicado por meio desses detectores.

• A rotina de monitoramento para cada sujeito incluirá, mas não se limitará aos seguintes parâmetros:

  • O bem-estar do sujeito e sua rotina diária: trabalho, alimentação, direção, transporte público, esporte leve, banho, sono, outras atividades
  • Perguntas sobre qualquer desconforto causado pelo gravador
  • Perguntas sobre qualquer desconforto ou irritação da pele causada pelos adesivos.
  • Perguntas sobre a função do gravador conforme indicado pelo visual e indicadores do gravador
  • Facilidade de operação dos botões de pressão posicionados no gravador (alcançando a região lombar sem visão direta (espelho)
  • Respondendo à posição dos indicadores auditivos e visuais no gravador
• Alguns indivíduos serão solicitados a continuar carregando o sistema de retrogravador por mais alguns dias para avaliar os efeitos do sistema em suas atividades diárias.
• Um questionário subjetivo será preenchido pelos sujeitos após cada fase da avaliação, a fim de solicitar feedback imediato sobre qualquer desconforto ou reclamação. Durante o estudo de desenvolvimento atual, o plano é simular alguns desses cenários e avaliar a funcionalidade do gravador e comunicação com a cápsula
• Os sujeitos continuarão sua rotina diária: trabalhar, dormir, tomar banho, dirigir carro ou transporte público, sentar, levantar, andar.
• Os indivíduos devem abster-se de esportes ativos, como jogging, exercícios físicos na academia, natação, sauna, jogos de bola, esqui, etc.
• Os sujeitos devem abster-se de voos, passeios de barco ou longas viagens de trem durante o procedimento de monitoramento
• Os sujeitos devem tentar ficar longe de áreas com campos eletromagnéticos elevados, como: Alta tensão elétrica. Postes, estação de transformação, estação transmissora de rádio e TV etc.
• Os indivíduos não devem ser examinados por TC ou RM (a menos que seja uma emergência)
• Indivíduos que estão trabalhando em uma área com alto campo eletromagnético não devem ser examinados pela cápsula