Étude de développement du système d'imagerie Check-Cap chez des volontaires sains

1. ère visite - Les sujets seront référés à l'étude par une annonce dans les médias locaux

   • Les sujets recevront une explication préliminaire sur la procédure d'étude et les activités requises. Si les sujets acceptent de participer à l'étude, il leur sera demandé de signer l'ICF
   • Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion/exclusion.
   • La date de leur participation sera coordonnée à leur convenance
2. ème visite - Le sujet arrivera au laboratoire de R&D de l'entreprise et recevra une introduction détaillée sur la procédure et les instructions pour les activités quotidiennes.

(La durée totale de l'étude du système d'imagerie Check-Cap pour chaque sujet peut aller jusqu'à 4 jours).

• Les sujets recevront des instructions détaillées (verbales et écrites) sur le fonctionnement normal du système C-Scan et sur la façon de le manipuler au cours de la routine quotidienne normale. Il leur sera demandé de documenter toute leur activité quotidienne dans un journal personnel.
• Le C-Scan Track sera attaché au bas de leur dos pour tester sa fonctionnalité et la capsule sera attachée à leur abdomen pour tester l'effet sur la transmission de données lors des activités quotidiennes.
• L'interférence de l'enregistreur dorsal avec les vêtements (ceinture, soutien-gorge, etc.) sera surveillée pour toute gêne.
• Les sujets seront invités à remplir un journal personnel qui documente l'heure et la durée des activités importantes au cours de la procédure telles que les heures de repas, les heures de sommeil, les activités physiques, etc.
• Certains sujets seront amenés à rester immobiles pendant de courtes séances (10-20-30 min) et pourront lire, regarder la télévision ou utiliser Internet. Les données de localisation seront collectées sur un ordinateur portable dédié via ces détecteurs.

• La routine de surveillance pour chaque sujet comprendra, mais sans s'y limiter, les paramètres suivants :

  • Le bien-être du sujet, et sa routine quotidienne : travail, repas, conduite, transports en commun, sport léger, douche, sommeil, autres activités
  • Demandes de renseignements sur tout inconfort causé par l'enregistreur
  • Demandes de renseignements sur tout inconfort ou irritation de la peau causés par les patchs.
  • Demandes de renseignements sur la fonction de l'enregistreur comme indiqué par le visuel et les indicateurs de l'enregistreur
  • Facilité d'utilisation des boutons poussoirs positionnés sur l'enregistreur (atteignant le bas du dos sans vision directe (miroir)
  • Réponse à la position des indicateurs auditifs et visuels sur l'enregistreur
• Il sera demandé à certains sujets de continuer à porter le système d'enregistreur dorsal pendant quelques jours supplémentaires afin d'évaluer les effets du système sur leurs activités quotidiennes.
• Un questionnaire subjectif sera rempli par les sujets après chaque phase de l'évaluation afin de solliciter une rétroaction immédiate concernant tout inconfort ou plainte Au cours de l'étude de développement en cours, le plan est de simuler certains de ces scénarios et d'évaluer la fonctionnalité du rétro-enregistreur et communication avec la capsule
• Les sujets poursuivront leur routine quotidienne : travail, sommeil, douche, conduite en voiture ou en transports en commun, assis, debout, marche.
• Les sujets doivent s'abstenir de pratiquer des sports actifs tels que le jogging, l'exercice physique dans la salle de sport, la natation, le sauna, les jeux de ballon, le ski, etc.
• Les sujets doivent s'abstenir de vols, d'excursions en bateau ou de longs voyages en train pendant la procédure de surveillance
• Les sujets doivent essayer de rester à l'écart des zones à champs électromagnétiques élevés telles que : Électricité à haute tension. Poteaux, poste de transformation, poste émetteur radio et TV etc.
• Les sujets ne doivent pas être examinés par CT ou IRM (sauf s'il s'agit d'une urgence)
• Les sujets qui travaillent dans une zone à champ électromagnétique élevé ne doivent pas être examinés par la capsule