Udviklingsundersøgelse af Check-Cap Imaging System hos raske frivillige

1. st besøg - Forsøgspersoner vil blive henvist til undersøgelsen ved en annonce i de lokale medier

   • Forsøgspersonerne vil modtage en foreløbig forklaring om studieproceduren og påkrævede aktiviteter. Hvis forsøgspersonerne accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive ICF
   • Emner vil blive screenet for berettigelse i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne.
   • Datoen for deres deltagelse vil blive koordineret, når det passer dem
2. nd besøg - Forsøgspersonen ankommer til virksomhedens R&D lab og vil modtage detaljeret introduktion om proceduren og instruktionen for de daglige aktiviteter.

(Den samlede varighed af Check-Cap Imaging System-undersøgelse for hvert emne er op til 4 dage).

• Forsøgspersonerne vil modtage detaljerede instruktioner (mundtligt og skriftligt) om den normale betjening af C-Scan-systemet og hvordan man håndterer det under normal daglig rutine. De vil blive bedt om at dokumentere al deres daglige aktivitet i en personlig dagbog.
• C-Scan Track vil blive fastgjort til deres lænd for at teste dets funktionalitet, og kapslen vil blive fastgjort til deres mave for at teste effekten på datatransmission under daglige aktiviteter.
• Rygoptagerens forstyrrelse af kludene (bælte, bh osv.) vil blive overvåget for ubehag.
• Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en personlig dagbog, som dokumenterer tidspunktet og varigheden af ​​væsentlige aktiviteter under proceduren såsom spisetider, sovetider, fysiske aktiviteter osv.
• Nogle emner vil blive instrueret i at være stationære under korte sessioner (10-20-30 min) og kan læse, se tv eller bruge internettet. Lokaliseringsdataene vil blive indsamlet på en dedikeret bærbar computer via disse detektorer.

• Overvågningsrutinen for hvert emne vil omfatte, men ikke begrænset til, følgende parametre:

  • Emnets trivsel og hans/hendes daglige rutine: arbejde, måltider, kørsel, offentlig transport, mild sport, brusebad, søvn, andre aktiviteter
  • Forespørgsler om ubehag forårsaget af optageren
  • Forespørgsler om ubehag eller hudirritation forårsaget af plastrene.
  • Forespørgsler om optagerens funktion som angivet af optagerens visuelle og indikatorer
  • Nem betjening af trykknapperne placeret på optageren (når til den nederste del af ryggen med uden direkte udsyn (spejl)
  • Reagerer på auditive og visuelle indikatorer på optageren
• Nogle forsøgspersoner vil blive bedt om at fortsætte med at bære rygoptagersystemet i et par dage mere for at evaluere systemets effekt på deres daglige aktiviteter.
• Et subjektivt spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersonerne efter hver fase af evalueringen for at anmode om øjeblikkelig feedback vedrørende ethvert ubehag eller klage. Under den nuværende udviklingsundersøgelse er planen at simulere nogle af disse scenarier og evaluere funktionaliteten af ​​back-recorderen og kommunikation med kapslen
• Forsøgspersonerne vil fortsætte deres daglige rutine: arbejde, sove, brusebad, kørsel i bil eller offentlig transport, sidde, stå, gå.
• Forsøgspersoner bør afholde sig fra aktiv sport såsom jogging, fysisk træning i fitnesscenteret, svømning, sauna, enhver form for boldspil, skiløb osv.
• Forsøgspersoner bør afholde sig fra flyvninger, bådture eller lange togrejser under overvågningsproceduren
• Forsøgspersoner bør forsøge at holde sig væk fra områder med høje elektromagnetiske felter såsom: Højspændingselektricitet. Stænger, transformationsstation, radio- og tv-senderstation mm.
• Forsøgspersoner bør ikke undersøges ved CT eller MR (medmindre det er en nødsituation)
• Forsøgspersoner, der arbejder i et område med højt elektromagnetisk felt, bør ikke undersøges af kapslen