Badanie rozwoju systemu obrazowania Check-Cap u zdrowych ochotników

1. pierwsza wizyta - Osoby badane zostaną skierowane do badania poprzez ogłoszenie w lokalnych mediach

   • Badani otrzymają wstępne wyjaśnienie procedury badania i wymaganych czynności. Jeśli badani wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie ICF
   • Pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.
   • Data ich udziału zostanie uzgodniona w dogodnym dla nich terminie
2. druga wizyta - Podmiot przybędzie do firmowego laboratorium badawczo-rozwojowego i otrzyma szczegółowe wprowadzenie na temat procedury i instrukcji codziennych czynności.

(Całkowity czas trwania badania Check-Cap Imaging System dla każdego pacjenta wynosi do 4 dni).

• Badani otrzymają szczegółowe instrukcje (ustne i pisemne) na temat normalnego działania systemu C-Scan i sposobu obsługi go podczas normalnej codziennej rutyny. Zostaną poproszeni o udokumentowanie całej swojej codziennej aktywności w osobistym dzienniku.
• Tor C-Scan zostanie przymocowany do dolnej części pleców, aby przetestować jego funkcjonalność, a kapsuła zostanie przymocowana do brzucha, aby przetestować wpływ na transmisję danych podczas codziennych czynności.
• Ingerencja tylnego rejestratora w ubrania (pasek, stanik itp.) będzie monitorowana pod kątem dyskomfortu.
• Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie osobistego dzienniczka, który dokumentuje czas i czas trwania istotnych czynności podczas zabiegu, takich jak czas posiłków, czas snu, aktywność fizyczna itp.
• Niektóre osoby zostaną poinstruowane, aby podczas krótkich sesji (10-20-30 min) były nieruchome i mogły czytać, oglądać telewizję lub korzystać z Internetu. Dane lokalizacyjne będą gromadzone na dedykowanym komputerze przenośnym za pośrednictwem tych detektorów.

• Procedura monitorowania dla każdego pacjenta będzie obejmować między innymi następujące parametry:

  • Dobre samopoczucie badanego i jego codzienna rutyna: praca, posiłki, jazda samochodem, transport publiczny, łagodny sport, prysznic, sen, inne zajęcia
  • Zapytania o dyskomfort spowodowany przez dyktafon
  • Zapytania o dyskomfort lub podrażnienie skóry spowodowane przez plastry.
  • Zapytania dotyczące funkcji dyktafonu wskazywane przez wizualne i wskaźniki dyktafonu
  • Łatwość obsługi przycisków umieszczonych na rejestratorze (sięganie do dolnej części pleców bez bezpośredniego widzenia (lustro)
  • Reagowanie na dźwiękowe i wizualne wskaźniki położenia na rejestratorze
• Niektóre osoby zostaną poproszone o dalsze noszenie systemu rejestratora wstecznego przez kilka kolejnych dni w celu oceny wpływu systemu na ich codzienne czynności.
• Subiektywna ankieta zostanie wypełniona przez osoby badane po każdej fazie oceny w celu uzyskania natychmiastowej informacji zwrotnej dotyczącej jakiegokolwiek dyskomfortu lub skargi. łączność z kapsułą
• Badani będą kontynuować swoje codzienne czynności: praca, sen, prysznic, jazda samochodem lub komunikacją miejską, siedzenie, stanie, chodzenie.
• Osoby badane powinny powstrzymać się od aktywnego uprawiania sportu, takiego jak jogging, ćwiczenia fizyczne na siłowni, pływanie, sauna, wszelkie gry w piłkę, jazda na nartach itp.
• Badani powinni powstrzymać się od lotów, rejsów statkiem lub długich podróży pociągiem podczas procedury monitorowania
• Osoby badane powinny starać się trzymać z dala od obszarów o silnych polach elektromagnetycznych, takich jak: Elektryki pod wysokim napięciem. Słupy, stacja transformatorowa, stacja nadawcza radiowo-telewizyjna itp.
• Osoby nie powinny być badane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (chyba że jest to nagły wypadek)
• Osoby pracujące w obszarze o silnym polu elektromagnetycznym nie powinny być badane przez kapsułę