Исследование развития системы визуализации Check-Cap у здоровых добровольцев

1. 1-й визит - Субъекты будут направлены на исследование по объявлению в местных СМИ.

   • Испытуемые получат предварительное разъяснение о процедуре исследования и необходимых действиях. Если испытуемые согласятся участвовать в исследовании, им будет предложено подписать МКФ.
   • Субъекты будут проверены на соответствие критериям включения/исключения.
   • Дата их участия будет согласована в удобное для них время.
2. 2-й визит - Субъект прибудет в лабораторию исследований и разработок компании и получит подробное представление о процедуре и инструкции по повседневной деятельности.

(Общая продолжительность обучения Check-Cap Imaging System по каждому предмету до 4 дней).

• Субъекты получат подробные инструкции (устные и письменные) о нормальной работе системы C-Scan и о том, как обращаться с ней в ходе обычной повседневной жизни. Им будет предложено документировать всю свою повседневную деятельность в личном дневнике.
• C-Scan Track будет прикреплен к их нижней части спины, чтобы проверить его функциональность, а капсула будет прикреплена к их животу, чтобы проверить влияние на передачу данных во время повседневной деятельности.
• Соприкосновение заднего регистратора с одеждой (ремнем, бюстгальтером и т. д.) будет отслеживаться на предмет любого дискомфорта.
• Субъектам будет предложено заполнить личный дневник, в котором фиксируются время и продолжительность значительных действий во время процедуры, таких как время приема пищи, время сна, физическая активность и т. д.
• Некоторым испытуемым будет предложено оставаться неподвижным во время коротких сеансов (10-20-30 минут) и они могут читать, смотреть телевизор или пользоваться Интернетом. Данные о локализации будут собираться на специальном портативном компьютере с помощью этих детекторов.

• Процедура мониторинга для каждого субъекта будет включать, помимо прочего, следующие параметры:

  • Самочувствие субъекта и его/ее распорядок дня: работа, прием пищи, вождение автомобиля, общественный транспорт, легкий спорт, душ, сон, другие виды деятельности.
  • Запросы о любом дискомфорте, вызванном рекордером
  • Запросы о любом дискомфорте или раздражении кожи, вызванном пластырями.
  • Запросы о функции рекордера, как показано на экране и индикаторах рекордера.
  • Простота управления кнопками, расположенными на регистраторе (дотягивание до нижней части спины без прямого обзора (зеркало)
  • Реагирование на положение слуховых и визуальных индикаторов на диктофоне
• Некоторых испытуемых попросят носить с собой систему обратного самописца еще несколько дней, чтобы оценить влияние системы на их повседневную деятельность.
• Субъективная анкета будет заполняться субъектами после каждого этапа оценки, чтобы запросить немедленную обратную связь относительно любого дискомфорта или жалобы. связь с капсулой
• Субъекты продолжат свой распорядок дня: работа, сон, душ, вождение автомобиля или общественного транспорта, сидение, стояние, ходьба.
• Субъекты должны воздерживаться от активных видов спорта, таких как бег трусцой, физические упражнения в тренажерном зале, плавание, посещение сауны, любые игры с мячом, катание на лыжах и т. д.
• Субъекты должны воздерживаться от полетов, морских прогулок или длительных поездок на поезде во время процедуры мониторинга.
• Субъекты должны стараться держаться подальше от областей с сильными электромагнитными полями, такими как: Высокое напряжение. Столбы, трансформационная станция, радио- и телепередающая станция и т. д.
• Субъекты не должны проходить КТ или МРТ (если только это не экстренная ситуация).
• Субъекты, работающие в зоне с сильным электромагнитным полем, не должны подвергаться обследованию с помощью капсулы.