Estudio de Desarrollo del Sistema de Imágenes Check-Cap en Voluntarios Sanos

1. Primera visita: los sujetos serán remitidos al estudio mediante un anuncio en los medios de comunicación locales.

   • Los sujetos recibirán una explicación preliminar sobre el procedimiento de estudio y las actividades requeridas. Si los sujetos aceptan participar en el estudio se les pedirá que firmen el ICF
   • Se evaluará la elegibilidad de los sujetos de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.
   • La fecha para su participación se coordinará a su conveniencia.
2. Segunda visita: el sujeto llegará al laboratorio de I + D de la empresa y recibirá una introducción detallada sobre el procedimiento y las instrucciones para las actividades diarias.

(La duración total del estudio del sistema de imágenes Check-Cap para cada sujeto es de hasta 4 días).

• Los sujetos recibirán instrucciones detalladas (verbales y escritas) sobre el funcionamiento normal del sistema C-Scan y cómo manejarlo durante la rutina diaria normal. Se les pedirá que documenten toda su actividad diaria en un diario personal.
• El C-Scan Track se colocará en la parte inferior de la espalda para probar su funcionalidad y la cápsula se colocará en el abdomen para probar el efecto en la transmisión de datos durante las actividades diarias.
• La interferencia de la grabadora trasera con la ropa (cinturón, sostén, etc.) será monitoreada por cualquier molestia.
• Se pedirá a los sujetos que completen un diario personal que documente la hora y la duración de las actividades significativas durante el procedimiento, como las comidas, las horas de sueño, las actividades físicas, etc.
• A algunos sujetos se les indicará que permanezcan inmóviles durante sesiones cortas (10-20-30 min) y que puedan leer, mirar televisión o usar Internet. Los datos de localización se recopilarán en una computadora portátil dedicada a través de estos detectores.

• La rutina de monitoreo para cada sujeto incluirá, entre otros, los siguientes parámetros:

  • El bienestar del sujeto y su rutina diaria: trabajo, comidas, conducción, transporte público, deporte suave, ducha, sueño, otras actividades
  • Consultas sobre cualquier molestia ocasionada por la grabadora
  • Consultas sobre cualquier molestia o irritación cutánea provocada por los parches.
  • Consultas sobre la función de la grabadora según lo indicado por los indicadores y visuales de la grabadora
  • Facilidad de manejo de los pulsadores colocados en el registrador (llegando a la zona lumbar sin visión directa (espejo)
  • Responder a la posición de los indicadores auditivos y visuales en la grabadora
• A algunos sujetos se les pedirá que continúen llevando el sistema de registro posterior durante unos días más para evaluar los efectos del sistema en sus actividades diarias.
• Los sujetos completarán un cuestionario subjetivo después de cada fase de la evaluación para solicitar comentarios inmediatos sobre cualquier molestia o queja. Durante el estudio de desarrollo actual, el plan es simular algunos de estos escenarios y evaluar la funcionalidad de la grabadora y comunicación con la cápsula
• Los sujetos continuarán con su rutina diaria: trabajar, dormir, ducharse, conducir un automóvil o transporte público, sentarse, pararse, caminar.
• Los sujetos deben abstenerse de practicar deportes activos como trotar, hacer ejercicio físico en el gimnasio, nadar, sauna, cualquier juego de pelota, esquiar, etc.
• Los sujetos deben abstenerse de vuelos, viajes en barco o viajes largos en tren durante el procedimiento de monitoreo.
• Los sujetos deben tratar de mantenerse alejados de las áreas con campos electromagnéticos altos como: Electr. de alto voltaje. Postes, estación de transformación, estación transmisora ​​de radio y TV, etc.
• Los sujetos no deben ser examinados por CT o MRI (a menos que sea una emergencia)
• Los sujetos que están trabajando en un área con un campo electromagnético alto no deben ser examinados por la cápsula.