Entwicklungsstudie des Check-Cap-Bildgebungssystems bei gesunden Freiwilligen

1. Erster Besuch – Die Probanden werden durch eine Anzeige in den lokalen Medien auf die Studie hingewiesen

   • Die Probanden erhalten eine vorläufige Aufklärung über den Studienablauf und die erforderlichen Aktivitäten. Wenn die Probanden der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie gebeten, das ICF zu unterzeichnen
   • Die Probanden werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Eignung überprüft.
   • Der Termin für ihre Teilnahme wird nach eigenem Ermessen vereinbart
2. Und Besuch – Der Proband wird im Forschungs- und Entwicklungslabor des Unternehmens eintreffen und eine detaillierte Einführung in das Verfahren und Anweisungen für die täglichen Aktivitäten erhalten.

(Die Gesamtdauer der Untersuchung des Check-Cap-Bildgebungssystems für jedes Fach beträgt bis zu 4 Tage).

• Die Probanden erhalten detaillierte Anweisungen (mündlich und schriftlich) zum normalen Betrieb des C-Scan-Systems und zur Handhabung im normalen Tagesablauf. Sie werden gebeten, alle ihre täglichen Aktivitäten in einem persönlichen Tagebuch zu dokumentieren.
• Der C-Scan Track wird an ihrem unteren Rücken befestigt, um seine Funktionalität zu testen, und die Kapsel wird an ihrem Bauch befestigt, um die Auswirkung auf die Datenübertragung bei täglichen Aktivitäten zu testen.
• Der Eingriff des Rückenrekorders in die Kleidung (Gürtel, BH usw.) wird auf etwaige Beschwerden überwacht.
• Die Probanden werden gebeten, ein persönliches Tagebuch zu führen, in dem Zeitpunkt und Dauer wichtiger Aktivitäten während des Eingriffs wie Essenszeiten, Schlafzeiten, körperliche Aktivitäten usw. dokumentiert werden.
• Einige Probanden werden angewiesen, während kurzer Sitzungen (10-20-30 Minuten) still zu bleiben und können lesen, fernsehen oder das Internet nutzen. Die Lokalisierungsdaten werden über diese Detektoren auf einem speziellen tragbaren Computer gesammelt.

• Die Überwachungsroutine für jedes Subjekt umfasst unter anderem die folgenden Parameter:

  • Das Wohlbefinden des Probanden und sein/ihrer Tagesablauf: Arbeit, Mahlzeiten, Autofahren, öffentliche Verkehrsmittel, leichter Sport, Dusche, Schlaf, andere Aktivitäten
  • Erkundigen Sie sich nach etwaigen Unannehmlichkeiten, die der Rekorder verursacht
  • Anfragen zu Beschwerden oder Hautreizungen, die durch die Pflaster verursacht werden.
  • Fragen zur Funktion des Rekorders, wie durch die visuellen Darstellungen und Anzeigen des Rekorders angezeigt
  • Einfache Bedienung der am Rekorder positionierten Drucktasten (bis zum unteren Rückenbereich ohne direkte Sicht (Spiegel))
  • Reagieren auf die Position der akustischen und visuellen Indikatoren auf dem Rekorder
• Einige Probanden werden gebeten, das Rückenaufzeichnungssystem noch einige Tage lang zu tragen, um die Auswirkungen des Systems auf ihre täglichen Aktivitäten zu bewerten.
• Im Anschluss an jede Phase der Evaluierung wird von den Probanden ein subjektiver Fragebogen ausgefüllt, um sofortiges Feedback zu Unannehmlichkeiten oder Beschwerden einzuholen. Während der aktuellen Entwicklungsstudie ist geplant, einige dieser Szenarien zu simulieren und die Funktionalität des Back-Recorders zu bewerten Kommunikation mit der Kapsel
• Die Probanden setzen ihre tägliche Routine fort: Arbeiten, Schlafen, Duschen, Autofahren oder öffentliche Verkehrsmittel, Sitzen, Stehen, Gehen.
• Die Probanden sollten auf aktive Sportarten wie Joggen, körperliche Bewegung im Fitnessstudio, Schwimmen, Sauna, jegliche Ballspiele, Skifahren usw. verzichten.
• Während des Überwachungsverfahrens sollten die Probanden auf Flüge, Bootsfahrten oder lange Zugreisen verzichten
• Die Probanden sollten versuchen, sich von Bereichen mit starken elektromagnetischen Feldern fernzuhalten, wie zum Beispiel: Hochspannungselektro. Masten, Transformationsstation, Radio- und Fernsehsenderstation usw.
• Probanden sollten nicht mittels CT oder MRT untersucht werden (es sei denn, es handelt sich um einen Notfall).
• Personen, die in einem Bereich mit hohem elektromagnetischem Feld arbeiten, sollten nicht mit der Kapsel untersucht werden