A Check-Cap képalkotó rendszer fejlesztési tanulmánya egészséges önkénteseknél

1. st látogatás – A vizsgálati alanyokat a helyi médiában megjelenő hirdetés útján irányítják a vizsgálatba

   • Az alanyok előzetes magyarázatot kapnak a tanulmányi eljárásról és a szükséges tevékenységekről. Ha az alanyok beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, akkor alá kell írniuk az ICF-et
   • Az alanyok alkalmasságát a felvételi/kizárási kritériumok szerint szűrjük.
   • Részvételük időpontját a számukra megfelelő időpontban egyeztetjük
2. nd látogatás - Az alany megérkezik a cég K+F laborjába és részletes ismertetést kap a napi tevékenység menetéről és instrukcióiról.

(A Check-Cap Imaging System vizsgálat teljes időtartama minden alany esetében legfeljebb 4 nap).

• Az alanyok részletes utasításokat kapnak (szóban és írásban) a C-Scan rendszer normál működéséről és annak kezeléséről a szokásos napi rutin során. Arra kérik őket, hogy minden napi tevékenységüket személyes naplóban dokumentálják.
• A C-Scan Track a hát alsó részéhez csatlakozik, hogy tesztelje annak működőképességét, a kapszulát pedig a hasukhoz rögzítik, hogy teszteljék az adatátvitelre gyakorolt ​​hatást a napi tevékenységek során.
• A hátsó felvevőnek a kendőkkel (öv, melltartó stb.) való interferenciáját ellenőrizni kell az esetleges kellemetlenségek miatt.
• Az alanyokat meg kell kérni, hogy töltsenek ki egy személyes naplót, amely dokumentálja az eljárás során végzett jelentős tevékenységek idejét és időtartamát, például étkezési időket, alvásidőket, fizikai tevékenységeket stb.
• Néhány tantárgyat arra utasítanak, hogy a rövid foglalkozások alatt (10-20-30 perc) álló helyzetben legyenek, és olvashatnak, tévézhetnek vagy internetezhetnek. A lokalizációs adatokat egy dedikált hordozható számítógépen gyűjtik össze ezeken a detektorokon keresztül.

• Az egyes alanyok megfigyelési rutinja a következő paramétereket tartalmazza, de nem kizárólagosan:

  • Az alany közérzete, napi rutinja: munka, étkezés, vezetés, tömegközlekedés, enyhe sportolás, zuhanyozás, alvás, egyéb tevékenységek
  • Érdeklődni a felvevő által okozott kellemetlenségekkel kapcsolatban
  • Érdeklődjön a tapaszok által okozott kellemetlenségről vagy bőrirritációról.
  • Érdeklődés a felvevő funkciójával kapcsolatban, ahogy azt a felvevő vizuális és jelzőfényei jelzik
  • Könnyű kezelhetőség a felvevőn elhelyezett nyomógombokkal (a hát alsó részébe érve közvetlen rálátás nélkül (tükör)
  • A hangrögzítőn lévő hallási és vizuális jelzőfények helyzetére való reagálás
• Egyes alanyokat megkérnek arra, hogy még néhány napig hordozzák a hátsó rögzítőrendszert, hogy értékeljék a rendszer napi tevékenységeikre gyakorolt ​​hatását.
• Az értékelés minden fázisát követően az alanyok egy szubjektív kérdőívet töltenek ki annak érdekében, hogy azonnali visszajelzést kapjanak az esetleges kényelmetlenségről vagy panaszról. A jelenlegi fejlesztési tanulmány során a terv az, hogy szimulálunk néhány ilyen forgatókönyvet, és értékeljük a visszarögzítő funkcionalitását, ill. kommunikáció a kapszulával
• Az alanyok folytatják napi rutinjukat: munka, alvás, zuhanyozás, vezetés autóban vagy tömegközlekedési eszközökön, ülni, állni, sétálni.
• Az alanyok tartózkodjanak az olyan aktív sportoktól, mint a kocogás, az edzőteremben végzett testmozgás, az úszás, a szauna, a labdajátékok, a síelés stb.
• Az alanyoknak tartózkodniuk kell a repüléstől, hajókirándulástól vagy hosszú vonatutazástól a megfigyelési eljárás során
• Az alanyok igyekezzenek távol maradni az erős elektromágneses mezőkkel rendelkező területektől, mint például: Nagyfeszültségű elekt. Pólusok, transzformációs állomás, rádió- és TV adóállomás stb.
• Az alanyokat nem szabad CT-vel vagy MRI-vel megvizsgálni (hacsak nem vészhelyzetről van szó)
• Azokat az alanyokat, akik erős elektromágneses mezővel rendelkező területen dolgoznak, nem szabad a kapszulával megvizsgálni