Utviklingsstudie av Check-Cap Imaging System hos friske frivillige

1. st besøk - Forsøkspersonene vil bli henvist til studien ved en annonse i lokale medier

   • Emnene vil få en foreløpig forklaring om studieprosedyren og nødvendige aktiviteter. Hvis forsøkspersonene godtar å delta i studien, vil de bli bedt om å signere ICF
   • Emner vil bli screenet for kvalifisering i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
   • Datoen for deres deltakelse vil bli koordinert når det passer dem
2. nd besøk - Forsøkspersonen vil ankomme selskapets FoU-lab og vil motta detaljert introduksjon om prosedyren og instruksjonene for de daglige aktivitetene.

(Den totale varigheten av Check-Cap Imaging System-studien for hvert emne er opptil 4 dager).

• Forsøkspersonene vil motta detaljerte instruksjoner (muntlig og skriftlig) om normal drift av C-Scan-systemet og hvordan de skal håndtere det under normal daglig rutine. De vil bli bedt om å dokumentere all sin daglige aktivitet i en personlig dagbok.
• C-Scan Track vil festes til korsryggen for å teste funksjonaliteten, og kapselen festes til magen for å teste effekten på dataoverføring under daglige aktiviteter.
• Interferensen fra ryggopptakeren med kluter (belte, bh osv.) vil bli overvåket for ubehag.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en personlig dagbok som dokumenterer tid og varighet av betydelige aktiviteter under prosedyren som måltider, sovetider, fysiske aktiviteter osv.
• Noen fag vil bli bedt om å være stillestående under korte økter (10-20-30 min) og kan lese, se på TV eller bruke Internett. Lokaliseringsdataene vil bli samlet inn på en dedikert bærbar datamaskin via disse detektorene.

• Overvåkingsrutinen for hvert fag vil inkludere, men ikke begrenset til, følgende parametere:

  • Fagets velvære, og hans/hennes daglige rutine: arbeid, måltider, kjøring, offentlig transport, mild sport, dusj, søvn, andre aktiviteter
  • Forespørsler om ubehag forårsaket av opptakeren
  • Forespørsler om ubehag eller hudirritasjon forårsaket av lappene.
  • Forespørsler om funksjonen til opptakeren som angitt av opptakerens visuelle og indikatorer
  • Enkel betjening av trykknappene plassert på opptakeren (når nedre del av ryggen med uten direkte sikt (speil)
  • Reagerer på auditive og visuelle indikatorer på opptakeren
• Noen forsøkspersoner vil bli bedt om å fortsette å bære ryggregistreringssystemet i noen dager til for å evaluere effekten av systemet på deres daglige aktiviteter.
• Et subjektivt spørreskjema vil bli fylt ut av forsøkspersonene etter hver fase av evalueringen for å be om umiddelbar tilbakemelding angående ubehag eller klage. I løpet av den nåværende utviklingsstudien er planen å simulere noen av disse scenariene og evaluere funksjonaliteten til bakre-opptakeren og kommunikasjon med kapselen
• Forsøkspersonene vil fortsette sin daglige rutine: jobbe, sove, dusje, kjøre bil eller offentlig transport, sitte, stå, gå.
• Personer bør avstå fra aktiv sport som jogging, fysisk trening i treningsstudioet, svømming, badstue, ballspill, ski etc.
• Forsøkspersoner bør avstå fra fly, båtturer eller lange togturer under overvåkingsprosedyren
• Personer bør prøve å holde seg borte fra områder med høye elektromagnetiske felt som: Høyspent elect. Stolper, transformasjonsstasjon, radio- og TV-senderstasjon mm.
• Personer bør ikke undersøkes med CT eller MR (med mindre det er en nødsituasjon)
• Personer som arbeider i et område med høyt elektromagnetisk felt bør ikke undersøkes av kapselen