Studio sullo sviluppo del sistema di imaging Check-Cap in volontari sani

1. prima visita - I soggetti verranno indirizzati allo studio tramite un annuncio sui media locali

   • I soggetti riceveranno una spiegazione preliminare circa la procedura di studio e le attività richieste. Se i soggetti accettano di partecipare allo studio verrà chiesto di firmare l'ICF
   • I soggetti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità in base ai criteri di inclusione/esclusione.
   • La data per la loro partecipazione sarà coordinata a loro piacimento
2. 2a visita - Il soggetto arriverà al laboratorio di ricerca e sviluppo dell'azienda e riceverà un'introduzione dettagliata sulla procedura e le istruzioni per le attività quotidiane.

(La durata totale dello studio del sistema di imaging Check-Cap per ciascun soggetto è fino a 4 giorni).

• I soggetti riceveranno istruzioni dettagliate (verbali e scritte) sul normale funzionamento del sistema C-Scan e su come gestirlo durante la normale routine quotidiana. Verrà chiesto loro di documentare tutta la loro attività quotidiana in un diario personale.
• Il C-Scan Track sarà attaccato alla parte bassa della schiena per testarne la funzionalità e la capsula sarà attaccata all'addome per testare l'effetto sulla trasmissione dei dati durante le attività quotidiane.
• L'interferenza del registratore posteriore con i tessuti (cintura, reggiseno ecc.) sarà monitorata per eventuali disagi.
• Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario personale che documenti il ​​tempo e la durata delle attività significative durante la procedura come i pasti, i tempi di sonno, le attività fisiche ecc.
• Alcuni soggetti saranno istruiti a rimanere fermi durante brevi sessioni (10-20-30 min) e potranno leggere, guardare la TV o usare Internet. I dati di localizzazione saranno raccolti su un computer portatile dedicato tramite questi rilevatori.

• La routine di monitoraggio per ogni soggetto includerà ma non limitato ai seguenti parametri:

  • Il benessere del soggetto e la sua routine quotidiana: lavoro, pasti, guida, trasporto pubblico, sport blando, doccia, sonno, altre attività
  • Richieste di eventuali disagi causati dal registratore
  • Richieste di informazioni su eventuali disagi o irritazioni della pelle causati dai cerotti.
  • Richieste sulla funzione del registratore come indicato dagli indicatori e visivi del registratore
  • Facilità di funzionamento dei pulsanti posizionati sul registratore (arrivando alla parte bassa della schiena senza visione diretta (specchio)
  • Rispondendo alla posizione degli indicatori uditivi e visivi sul registratore
• Ad alcuni soggetti verrà chiesto di continuare a portare il sistema del registratore posteriore per qualche giorno in più al fine di valutare gli effetti del sistema sulle loro attività quotidiane.
• Un questionario soggettivo sarà compilato dai soggetti che seguono ogni fase della valutazione al fine di sollecitare un feedback immediato in merito a qualsiasi disagio o reclamo Durante l'attuale studio di sviluppo il piano è quello di simulare alcuni di questi scenari e valutare la funzionalità del back-recorder e comunicazione con la capsula
• I soggetti continueranno la loro routine quotidiana: lavorare, dormire, fare la doccia, guidare in auto o con i mezzi pubblici, sedersi, stare in piedi, camminare.
• I soggetti dovrebbero astenersi da sport attivi come jogging, esercizio fisico in palestra, nuoto, sauna, qualsiasi gioco con la palla, sci ecc.
• I soggetti devono astenersi da voli, viaggi in barca o lunghi viaggi in treno durante la procedura di monitoraggio
• I soggetti dovrebbero cercare di stare lontani da aree con campi elettromagnetici elevati come: Elect. Pali, stazione di trasformazione, stazione di trasmissione radio e TV ecc.
• I soggetti non devono essere esaminati mediante TC o risonanza magnetica (a meno che non si tratti di un'emergenza)
• I soggetti che lavorano in un'area con un campo elettromagnetico elevato non devono essere esaminati dalla capsula