Ontwikkelingsstudie van het Check-Cap-beeldvormingssysteem bij gezonde vrijwilligers
15 februari 2022 bijgewerkt door: Check-Cap Ltd.
Evalueren van de prestaties van het Check-Cap Imaging System bij gezonde vrijwilligers in verschillende operationele scenario's.
De Back-recorder is de primaire module voor evaluatie. De deelnemers slikken GEEN capsule in en de capsules hebben geen enkele radioactieve bron.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
eerste bezoek - Proefpersonen worden naar het onderzoek verwezen door middel van een advertentie in de lokale media
- De proefpersonen krijgen vooraf uitleg over de studieprocedure en benodigde werkzaamheden. Als de proefpersonen ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, wordt hen gevraagd de ICF te ondertekenen
- Onderwerpen worden gescreend op geschiktheid volgens de criteria voor in- en uitsluiting.
- De datum voor hun deelname zal naar hun gemak worden gecoördineerd
- tweede bezoek - De proefpersoon arriveert in het R&D-laboratorium van het bedrijf en krijgt een gedetailleerde introductie over de procedure en instructies voor de dagelijkse activiteiten.
(De totale duur van het Check-Cap Imaging System-onderzoek voor elke proefpersoon is maximaal 4 dagen).
- Proefpersonen krijgen gedetailleerde instructies (mondeling en schriftelijk) over de normale werking van het C-Scan-systeem en hoe ermee om te gaan tijdens de normale dagelijkse routine. Ze zullen worden gevraagd om al hun dagelijkse activiteiten te documenteren in een persoonlijk dagboek.
- De C-Scan Track wordt aan hun onderrug bevestigd om de functionaliteit te testen en de capsule wordt aan hun buik bevestigd om het effect op de gegevensoverdracht tijdens dagelijkse activiteiten te testen.
- De interferentie van de backrecorder met de kleding (riem, bh etc.) wordt gemonitord op eventueel ongemak.
- Proefpersonen wordt gevraagd een persoonlijk dagboek in te vullen waarin de tijd en duur van belangrijke activiteiten tijdens de procedure worden gedocumenteerd, zoals maaltijden, slaaptijden, fysieke activiteiten enz.
- Sommige proefpersonen krijgen de instructie om tijdens korte sessies (10-20-30 min) stil te staan en mogen lezen, tv kijken of internetten. De lokalisatiegegevens worden via deze detectoren verzameld op een speciale draagbare computer.
De bewakingsroutine voor elk onderwerp omvat, maar is niet beperkt tot, de volgende parameters:
- Het welzijn van de proefpersoon en zijn/haar dagelijkse routine: werk, maaltijden, autorijden, openbaar vervoer, lichte sport, douchen, slapen, andere activiteiten
- Vragen over enig ongemak veroorzaakt door de recorder
- Vragen over enig ongemak of huidirritatie veroorzaakt door de pleisters.
- Vragen over de functie van de recorder zoals aangegeven door de recorder visual & indicators
- Bedieningsgemak van de drukknoppen op de recorder (reikend tot de onderrug met zonder direct zicht (spiegel)
- Reageren op auditieve en visuele indicatoren op de recorder
- Sommige proefpersonen zullen worden gevraagd om het back-recordersysteem nog enkele dagen bij zich te dragen om de effecten van het systeem op hun dagelijkse activiteiten te evalueren.
- Na elke fase van de evaluatie zal een subjectieve vragenlijst worden ingevuld door de proefpersonen om onmiddellijk feedback te krijgen met betrekking tot enig ongemak of klacht. Tijdens de huidige ontwikkelingsstudie is het plan om enkele van deze scenario's te simuleren en de functionaliteit van de back-recorder te communicatie met de capsule
- De proefpersonen gaan door met hun dagelijkse routine: werken, slapen, douchen, autorijden of openbaar vervoer, zitten, staan, lopen.
- Onderwerpen dienen af te zien van actieve sporten zoals joggen, lichaamsbeweging in de sportschool, zwemmen, sauna, balspelen, skiën enz.
- Onderwerpen dienen tijdens de monitoringprocedure af te zien van vluchten, boottochten of lange treinreizen
- Proefpersonen moeten proberen weg te blijven van gebieden met sterke elektromagnetische velden, zoals: Hoogspanningsverliezen. Polen, transformatiestation, radio- en tv-zenderstation enz.
- Proefpersonen mogen niet worden onderzocht met CT of MRI (tenzij het een noodgeval is)
- Proefpersonen die in een gebied met een sterk elektromagnetisch veld werken, mogen niet door de capsule worden onderzocht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Bnai-Zion Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonenpopulatie in dit onderzoek zal bestaan uit mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 25 en jonger dan 75 jaar oud die vrijwillig deelnemen aan het experiment en in aanmerking komen voor de opname-/uitsluitingscriteria In totaal zullen dertig (30) proefpersonen deelnemen aan dit onderzoek .
Alle studiedeelnemers zullen voldoen aan de onderstaande lichaamsafmetingen (inclusiecriteria). Er zullen inspanningen worden geleverd om evenwichtige aantallen mannen en vrouwen en een gelijkmatige verdeling van leeftijden te behouden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 20 en 75 jaar
- Proefpersonen die over het algemeen gezond zijn
Onderwerpen die passen bij de volgende lichaamsafmetingen:
- Hoogte: 150-200 cm
- Gewicht : 50-140 Kg
- BMI: 20-35
- Onderwerpen die klaar zijn om de verschillende fysieke activiteiten te volgen, zoals: lopen, rennen, zitten, autorijden, bukken enz.
- Onderwerpen die vrij zijn om tot 4 dagen door te brengen met het backrecordersysteem.
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met kanker of andere levensbedreigende ziekten of aandoeningen
- Zwangere vrouw
- Proefpersonen met een pacemaker of een ander geïmplanteerd of extern draagbaar medisch apparaat (d.w.z. infuuspompen)
- Bedlegerige of sedentaire onderwerpen
- Proefpersonen met aanzienlijke bewegingsbeperkingen (die de typische activiteiten van lopen, autorijden, bukken, zitten etc. niet kunnen volgen)
- Morbide obesitas (BMI > 35)
- Onderwerpen onder hechtenis
- Deelname aan huidige klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het C-Scan-systeem in termen van communicatie tussen de C-Scan-capsule en de systeemtrack op verschillende locaties, posities en configuraties.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De prestaties van het C-Scan-systeem worden getest in verschillende versies, configuraties en locaties.
De C-Scan Cap zonder radioactieve bron wordt op de buik van de proefpersoon geplaatst en de C-Scan Track wordt op verschillende locaties op de rug van de proefpersoon geplaatst.
De proefpersoon zal worden gevraagd om zijn/haar routineuze dagelijkse bezigheden, zoals slapen, autorijden, tv kijken enz., een paar dagen voort te zetten.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Boaz Shpigelman, COO, VP R&D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-SY-01-0092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .