Vývojová studie Check-Cap Imaging System u zdravých dobrovolníků

1. návštěva - Subjekty budou odkázány na studii prostřednictvím inzerátu v místních médiích

   • Předměty obdrží předběžný výklad o postupu studia a požadovaných činnostech. Pokud subjekty souhlasí s účastí ve studii, budou požádány, aby podepsaly ICF
   • Subjekty budou testovány na způsobilost podle kritérií pro zařazení/vyloučení.
   • Termín jejich účasti bude koordinován podle jejich přání
2. Návštěva - Subjekt dorazí do firemní R&D laboratoře a dostane podrobné seznámení s postupem a instrukcemi pro každodenní činnosti.

(Celkové trvání studie Check-Cap Imaging System pro každý subjekt je až 4 dny).

• Subjekty obdrží podrobné instrukce (ústní i písemné) o běžném provozu systému C-Scan ao tom, jak s ním zacházet během běžné denní rutiny. Budou požádáni, aby zaznamenali veškerou svou každodenní činnost v osobním deníku.
• C-Scan Track bude připevněn k jejich spodní části zad, aby se otestovala jeho funkčnost, a kapsle bude připevněna k jejich břiše, aby se otestoval účinek na přenos dat během každodenních činností.
• Rušení zadního rekordéru s látkami (opasek, podprsenka atd.) bude monitorováno z hlediska jakéhokoli nepohodlí.
• Subjekty budou požádány o vyplnění osobního deníku, který dokumentuje čas a trvání důležitých činností během procedury, jako je doba jídla, doba spánku, fyzické aktivity atd.
• Některé subjekty budou instruovány, aby se během krátkých lekcí (10-20-30 minut) nehýbaly a mohly číst, sledovat televizi nebo používat internet. Lokalizační data budou shromažďována na vyhrazeném přenosném počítači prostřednictvím těchto detektorů.

• Monitorovací rutina pro každý subjekt bude mimo jiné zahrnovat následující parametry:

  • Pohoda subjektu a jeho/její denní režim: práce, jídlo, řízení, veřejná doprava, mírný sport, sprcha, spánek, jiné aktivity
  • Dotazy na jakékoli nepohodlí způsobené rekordérem
  • Dotazy na jakékoli nepohodlí nebo podráždění kůže způsobené náplastmi.
  • Dotazy na funkci rekordéru, jak je indikováno vizuálem a indikátory rekordéru
  • Snadné ovládání tlačítek umístěných na rekordéru (s dosahem do spodní části zad bez přímého výhledu (zrcadlo)
  • Reakce na polohu sluchových a vizuálních indikátorů na záznamníku
• Některé subjekty budou požádány, aby pokračovaly v nošení systému zpětného záznamníku ještě několik dní, aby mohly vyhodnotit účinky systému na jejich každodenní aktivity.
• Subjektivní dotazník vyplní subjekty po každé fázi hodnocení, aby si vyžádaly okamžitou zpětnou vazbu ohledně jakéhokoli nepohodlí nebo stížnosti. komunikace s kapslí
• Subjekty budou pokračovat ve své každodenní rutině: práce, spánek, sprcha, jízda autem nebo veřejnou dopravou, sedět, stát, chodit.
• Subjekty by se měly zdržet aktivního sportu, jako je běhání, cvičení v tělocvičně, plavání, sauna, jakékoli míčové hry, lyžování atd.
• Subjekty by se během monitorovací procedury měly zdržet letů, výletů lodí nebo dlouhých cest vlakem
• Subjekty by se měly snažit držet dál od oblastí s vysokými elektromagnetickými poli, jako jsou: Vysoké napětí elekt. Sloupy, transformační stanice, rozhlasové a televizní vysílače atd.
• Subjekty by neměly být vyšetřovány CT nebo MRI (pokud to není naléhavé)
• Subjekty, které pracují v oblasti s vysokým elektromagnetickým polem, by neměly být kapslí vyšetřovány