Terveiden vapaaehtoisten Check-Cap-kuvantamisjärjestelmän kehitystutkimus

1. st visit - Tutkittavat ohjataan tutkimukseen mainoksella paikallisessa mediassa

   • Koehenkilöt saavat alustavan selvityksen opiskelumenettelystä ja tarvittavista toiminnoista. Jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heitä pyydetään allekirjoittamaan ICF
   • Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan.
   • Heidän osallistumispäivänsä sovitaan heidän mukaansa
2. nd vierailu - Tutkittava saapuu yrityksen T&K-laboratorioon ja saa yksityiskohtaisen esittelyn menettelystä ja ohjeet päivittäiseen toimintaan.

(Check-Cap Imaging System -tutkimuksen kokonaiskesto kunkin kohteen osalta on enintään 4 päivää).

• Koehenkilöt saavat yksityiskohtaiset ohjeet (suullisesti ja kirjallisesti) C-Scan Systemin normaalista toiminnasta ja sen käsittelystä normaalin päivittäisen rutiinin aikana. Heitä pyydetään kirjaamaan kaikki päivittäiset toimintansa henkilökohtaiseen päiväkirjaan.
• C-Scan Track kiinnitetään heidän alaselkään testaamaan sen toimivuutta ja kapseli kiinnitetään heidän vatsaan testatakseen vaikutusta tiedonsiirtoon päivittäisten toimintojen aikana.
• Takaosan tallentimen häiriöitä liinoihin (vyö, rintaliivit jne.) tarkkaillaan mahdollisen epämukavuuden varalta.
• Koehenkilöitä pyydetään täyttämään henkilökohtainen päiväkirja, johon kirjataan toimenpiteen aikana suoritettujen merkittävien toimintojen, kuten ruokailuajat, nukkumisajat, fyysiset aktiviteetit jne., aika ja kesto.
• Jotkut koehenkilöt opastetaan pysymään paikallaan lyhyiden istuntojen aikana (10-20-30 min) ja he voivat lukea, katsoa televisiota tai käyttää Internetiä. Lokalisointitiedot kerätään erilliseen kannettavaan tietokoneeseen näiden ilmaisimien kautta.

• Kunkin kohteen seurantarutiini sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat parametrit:

  • Tutkittavan hyvinvointi ja hänen päivittäiset rutiinit: työ, ruokailut, ajaminen, joukkoliikenne, kevyt urheilu, suihku, uni, muut toiminnot
  • Tiedustelut tallentimen aiheuttamista epämukavuudesta
  • Tiedustelut laastarien aiheuttamasta epämukavuudesta tai ihoärsytyksestä.
  • Tiedustelut tallentimen toiminnasta, kuten tallentimen visuaalinen ja ilmaisimet osoittavat
  • Tallentimeen sijoitettujen painikkeiden helppokäyttöisyys (jotta alaselkään ilman suoraa näkyvyyttä (peili)
  • Reagoi kuulo- ja visuaalisten merkkien sijaintiin tallentimessa
• Joitakin koehenkilöitä pyydetään jatkamaan tallenninjärjestelmän kantamista vielä muutaman päivän ajan arvioidakseen järjestelmän vaikutuksia heidän päivittäisiin toimintoihinsa.
• Tutkittavat täyttävät jokaisen arvioinnin vaiheen jälkeen subjektiivisen kyselylomakkeen saadakseen välitöntä palautetta mahdollisista epämukavuudesta tai valituksesta. Nykyisen kehitystutkimuksen aikana on tarkoitus simuloida joitain näistä skenaarioista ja arvioida taustatallentimen toimivuutta ja yhteydenpito kapselin kanssa
• Koehenkilöt jatkavat päivittäistä rutiinia: työ, nukkuminen, suihku, autolla tai julkisessa kulkuvälineessä ajaminen, istuminen, seisominen, kävely.
• Koehenkilöiden tulee pidättäytyä aktiivisesta urheilusta, kuten lenkkeilystä, kuntosaliharjoittelusta, uinnista, saunasta, kaikista pallopeleistä, hiihtämisestä jne.
• Koehenkilöiden tulee välttää lentoja, veneretkiä tai pitkiä junamatkoja valvontamenettelyn aikana
• Koehenkilöiden tulee yrittää pysyä poissa alueilta, joissa on voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä, kuten: Korkeajännite sähkömagneettisesti. Pylväät, muunnosasema, radio- ja tv-lähetinasema jne.
• Potilaita ei tule tutkia TT:llä tai MRI:llä (ellei kyseessä ole hätätilanne)
• Koehenkilöitä, jotka työskentelevät alueella, jossa on korkea sähkömagneettinen kenttä, ei tule tutkia kapselilla