심장성 쇼크에서의 Adrecizumab (ACCOST-HH)
2021년 10월 7일 업데이트: Dr. med. Mahir Karakas
심인성 쇼크 대상자에서 Adrecizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 조사자 개시, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 무작위 임상시험
심인성 쇼크는 사망률과 이환율이 높은 심각한 의학적 상태입니다.
이 시험은 심인성 쇼크 환자의 표준 치료 외에 Adrecizumab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 치료에도 불구하고 심인성 쇼크 환자의 사망률은 여전히 50%를 초과하고 생존한 환자는 대부분 심장 기능 장애로 인해 심각한 심부전으로 고통받고 있습니다. .
아드레시주맙은 동급 최초의 인간화 단일클론 항아드레노메둘린 항체이며, 합리적인 안전성 프로필에서 장벽 기능을 안정화하는 오래 지속되는 혈장 아드레노메둘린 증강제 역할을 합니다. 혈장 Adrenomedullin의 분포를 훨씬 능가함으로써 Adrenomedullin의 구획 분포가 변경됩니다.
분자량이 150kDa 이상인 IgG인 Adrecizumab은 너무 커서 혈액 순환에서 간질로 자유롭게 확산되지 않습니다.
Adrecizumab은 빠른 결합 동역학으로 혈액 순환에서 Adrenomedullin에 빠르게 결합하고 처음에 간질에 위치했던 Adrenomedullin을 이 구획에서 혈액 순환으로 "끌어당깁니다".
Adrecizumab을 더 많이 적용할수록 "풀링" 효과가 더 강해지고 결과적으로 혈액 순환에서 Adrecizumab에 결합된 Adrenomedullin의 농도가 높아집니다.
혈액 순환에서 Adrecizumab-결합 Adrenomedullin의 증가는 Adrecizumab 투여 후 5-15분 이내에 발생하는데, 이는 사전 형성된 Adrenomedullin의 전좌를 유도하기 때문입니다.
이러한 재분포의 결과로 간질의 아드레노메둘린 농도가 감소하고 더 적은 아드레노메둘린이 평활근 세포에 작용하여 혈관 확장 활성을 발휘할 수 있습니다.
심인성 쇼크로의 진행에서 과도한 혈관확장 및 저혈압에 관해서 Adrecizumab 투여는 간질에 위치한 과도한 수준의 Adrenomedullin을 제거하여 혈관확장을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
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Hamburg, 독일, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, 독일, 89081
- University of Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심인성 쇼크 입원(현지 조사관 재량)
심인성 쇼크는 일반적으로 다음과 같이 정의됩니다.
- 수축기 혈압 < 90 mmHg > 30분 또는 수축기 동안 압력 > 90 mmHg를 유지하는 데 필요한 수축기 혈압
- 좌심부전 및/또는 폐울혈의 징후
- 다음 중 적어도 하나를 동반한 장기 관류 장애의 징후:
- 변경된 정신 상태
- 차갑고 축축한 피부
- 소변 배출량 <30 ml/h
혈청 젖산염 >2mmol/l
- 검진 당시 만 18세 이상
- 스크리닝 시 체중 150kg 미만
- 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 여성/남성
제외 기준:
- 다음 중 하나를 포함하는 심각한 부정맥으로 인한 심인성 쇼크: 지속적인 심실 빈맥, 지속적인 심실 박동이 분당 35회 미만인 서맥 또는 분당 160회 이상의 지속적인 심실 반응이 있는 심방 세동/조동
- 좌심실 유출 폐쇄, 폐쇄성 비후성 심근병증 또는 중증 대동맥 협착증(예: 이전 또는 현재 심초음파에서 대동맥 판막 면적 <0.8 cm2 또는 평균 기울기 >50 mmHg) 및 중증 승모판 협착증으로 인한 심인성 쇼크
- 기계적 원인 또는 심한 출혈로 인한 심인성 쇼크
- 치료되지 않은 임상적으로 유의한 CAD로 인한 혈관재개통술로 인한 심장성 쇼크
- 소생 > 60분
- 심인성 쇼크와 무관한 기존의 중증 간질환
- 심장성 쇼크 병인과 무관한 기존의 심각한 신장 질환(투석)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 위에 Adrecizumab
8mg/kg 체중 Adrecizumab을 단일 용량 주입으로 최대 100mL 식염수에 희석
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60분 이상 점적 주입
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플라시보_COMPARATOR: 치료 표준 위에 위약
단일 용량 주입으로 100mL 식염수
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60분 이상 점적 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 30일 이내에 심혈관 기관 지원 필요
기간: 30 일
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승압제 또는 기계적 지원(VA-ECMO, Impella)을 포함한 심혈관 기관 지원이 필요하지 않은 일수부터 30일까지
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망률
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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