Adrecyzumab we wstrząsie kardiogennym (ACCOST-HH)
7 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. med. Mahir Karakas
Zainicjowane przez badacza, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adrecyzumabu u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym
Wstrząs kardiogenny jest poważnym stanem chorobowym o wysokiej śmiertelności i zachorowalności.
To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Adrecizumabu jako dodatek do standardowej opieki u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo optymalnego leczenia śmiertelność pacjentów ze wstrząsem kardiogennym nadal przekracza 50%, a pacjenci, którzy przeżyli, cierpią głównie na ciężką niewydolność serca spowodowaną upośledzoną funkcją serca. Przypuszcza się, że adrenomedulina odgrywa kluczową rolę w (dys)-regulacji integralności naczyń .
Adrecyzumab jest pierwszym w swojej klasie humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko adrenomedulinie i działa jako długotrwały wzmacniacz adrenomeduliny w osoczu, stabilizujący funkcję barierową przy rozsądnym profilu bezpieczeństwa. Gdy przeciwciało przeciw adrenomedulinie Adrecizumab jest podawany do krwioobiegu w wysokich stężeniach znacznie przekraczając te dla Adrenomeduliny w osoczu, zmieniona jest dystrybucja Adrenomeduliny w przedziałach.
Adrecyzumab, IgG o masie cząsteczkowej powyżej 150 kDa, jest zbyt duży, aby swobodnie dyfundować z krwioobiegu do śródmiąższu.
Dzięki swojej szybkiej kinetyce asocjacji adrecyzumab szybko wiąże się z adrenomeduliną w krwioobiegu i „wyciąga” adrenomedulinę, która pierwotnie znajdowała się w śródmiąższu, z tego przedziału do krwioobiegu.
Im więcej adrecyzumabu zostanie podane, tym silniejszy jest efekt „ciągnięcia” i tym wyższe stężenie adrenomeduliny związanej z adrecizumabem w krwioobiegu.
Zwiększenie stężenia adrenomeduliny związanej z adrecyzumabem we krwi następuje w ciągu 5-15 minut po podaniu adrecyzumabu, ponieważ indukuje on translokację preformowanej adrenomeduliny.
W wyniku tej redystrybucji stężenie adrenomeduliny w śródmiąższu zmniejsza się, a mniejsza ilość adrenomeduliny może oddziaływać na komórki mięśni gładkich, aby wywierać działanie rozszerzające naczynia krwionośne.
W przypadku progresji wstrząsu kardiogennego, jeśli dochodzi do nadmiernego rozszerzenia naczyń i niedociśnienia, podanie Adrecizumabu może zmniejszyć rozszerzenie naczyń poprzez odjęcie nadmiernych poziomów śródmiąższowo zlokalizowanej Adrenomeduliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University of Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja z powodu wstrząsu kardiogennego (według uznania lokalnego badacza)
Wstrząs kardiogenny jest zwykle definiowany jako:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg > 30 min lub inotropy wymagane do utrzymania ciśnienia > 90 mmHg podczas skurczu
- Oznaki niewydolności lewego serca i/lub przekrwienia płuc
- Objawy upośledzonej perfuzji narządowej z co najmniej jednym z poniższych objawów:
- Zmieniony stan psychiczny
- Zimna, lepka skóra
- Wydalanie moczu <30 ml/h
Mleczan w surowicy >2 mmol/l
- Wiek powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Masa ciała poniżej 150 kg w momencie badania przesiewowego
- Kobiety/mężczyźni, którzy zgodzą się przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny spowodowany znacznymi zaburzeniami rytmu, do których należą: utrzymujący się częstoskurcz komorowy, bradykardia z utrzymującą się częstością komór <35 uderzeń na minutę lub migotanie/trzepotanie przedsionków z utrzymującą się odpowiedzią komorową >160 uderzeń na minutę
- Wstrząs kardiogenny spowodowany niedrożnością odpływu z lewej komory, kardiomiopatią przerostową zatorową lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (tj. pole powierzchni zastawki aortalnej <0,8 cm2 lub średni gradient >50 mmHg w poprzednim lub obecnym badaniu echokardiograficznym) oraz ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
- Wstrząs kardiogenny spowodowany przyczyną mechaniczną lub ciężkim krwawieniem
- Wstrząs kardiogenny spowodowany nieleczoną klinicznie istotną chorobą wieńcową wymagającą rewaskularyzacji
- Resuscytacja > 60 minut
- Ciężka istniejąca wcześniej choroba wątroby niezwiązana ze wstrząsem kardiogennym
- Ciężka istniejąca wcześniej choroba nerek (dializa) niezwiązana z etiologią wstrząsu kardiogennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Adrecizumab jako uzupełnienie standardu leczenia
8 mg/kg masy ciała Adrecyzumab rozcieńczony w maksymalnie 100 ml soli fizjologicznej w pojedynczej dawce do infuzji
|
Infuzja kroplowa przez 60 minut
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na szczycie standardu opieki
100 ml roztworu soli fizjologicznej w pojedynczej infuzji
|
Infuzja kroplowa przez 60 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wspomagania narządu krążenia w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni do dnia 30 bez potrzeby wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym wazopresorów lub wspomagania mechanicznego (VA-ECMO, Impella)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Accost
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .