Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adrecizumab bij cardiogene shock (ACCOST-HH)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. med. Mahir Karakas

Door een onderzoeker geïnitieerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van adrecizumab bij proefpersonen met cardiogene shock te beoordelen

Cardiogene shock is een ernstige medische aandoening met een hoge mortaliteit en morbiditeit. Deze studie beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Adrecizumab bovenop de standaardbehandeling bij patiënten met cardiogene shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks optimale behandeling is de mortaliteit bij patiënten met cardiogene shock nog steeds hoger dan 50% en overlevende patiënten lijden meestal aan ernstig hartfalen als gevolg van een verminderde hartfunctie. . Adrecizumab is het eersteklas gehumaniseerde monoklonale anti-adrenomedulline-antilichaam en werkt als een langdurige plasma-adrenomedulline-enhancer die de barrièrefunctie stabiliseert met een redelijk veiligheidsprofiel. Wanneer het anti-adrenomedulline-antilichaam Adrecizumab in hoge concentraties in de bloedsomloop wordt toegediend door die van Adrenomedullin in het plasma veel te overtreffen, is de compartimentverdeling van Adrenomedullin veranderd. Adrecizumab, een IgG met een molecuulgewicht van meer dan 150 kDa, is te groot om vrijelijk vanuit de bloedsomloop naar het interstitium te diffunderen. Met zijn snelle associatiekinetiek bindt Adrecizumab zich snel aan Adrenomedullin in de bloedsomloop en "trekt" Adrenomedullin, dat aanvankelijk in het interstitium was gelokaliseerd, uit dit compartiment naar de bloedsomloop. Hoe meer Adrecizumab wordt aangebracht, hoe sterker het "trekkende" effect is en hoe hoger de resulterende concentraties van Adrecizumab-gebonden Adrenomedullin in de bloedsomloop. De toename van aan adrecizumab gebonden adrenomedulline in de bloedcirculatie vindt plaats binnen 5-15 minuten na toediening van adrecizumab, aangezien het een translocatie van voorgevormde adrenomedulline induceert. Als gevolg van deze herverdeling neemt de concentratie van Adrenomedulline in het interstitium af en kan minder Adrenomedulline inwerken op gladde spiercellen om zijn vaatverwijdende activiteit uit te oefenen. In de progressie naar cardiogene shock, als het gaat om overmatige vasodilatatie en hypotensie, kan toediening van Adrecizumab dus vasodilatatie verminderen door overmatige niveaus van interstitieel gelokaliseerde Adrenomedullin af te trekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University of Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Hospitalisatie voor Cardiogene shock (ter beoordeling van de lokale onderzoeker)

Cardiogene shock wordt meestal gedefinieerd als:

  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg > 30 min of inotropen vereist om druk > 90 mmHg te handhaven tijdens systole
  • Tekenen van linkerhartinsufficiëntie en/of longcongestie
  • Tekenen van verminderde orgaanperfusie met ten minste een van de volgende:
  • Veranderde mentale toestand
  • Koude, klamme huid
  • Urineproductie <30 ml/u

  • Serumlactaat >2 mmol/l

    • Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van screening
    • Lichaamsgewicht minder dan 150 kg op het moment van screening
    • Vrouwen/mannen die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock als gevolg van significante aritmieën, waaronder een van de volgende: aanhoudende ventriculaire tachycardie, bradycardie met aanhoudende ventriculaire frequentie <35 slagen per minuut, of atriale fibrillatie/flutter met aanhoudende ventriculaire respons van >160 slagen per minuut
  • Cardiogene shock als gevolg van obstructie van de linkerventrikeluitstroom, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie of ernstige aortastenose (d.w.z. aortaklepoppervlak <0,8 cm2 of gemiddelde gradiënt >50 mmHg op eerder of huidig ​​echocardiogram) en ernstige mitralisklepstenose
  • Cardiogene shock door mechanische oorzaak of ernstige bloeding
  • Cardiogene shock als gevolg van onbehandelde klinisch significante CAD die revascularisatie vereist
  • Reanimatie > 60 minuten
  • Ernstige reeds bestaande leveraandoening die geen verband houdt met cardiogene shock
  • Ernstige reeds bestaande nierziekte (dialyse) die geen verband houdt met de etiologie van cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adrecizumab bovenop de zorgstandaard
8 mg/kg lichaamsgewicht Adrecizumab verdund in maximaal 100 ml zoutoplossing als infusie van een enkele dosis
Biologisch: Adrecizumab
Druppelinfusie gedurende 60 minuten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo bovenop zorgstandaard
100 ml zoutoplossing als infusie van een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Druppelinfusie gedurende 60 minuten
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan cardiovasculaire orgaanondersteuning binnen de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen tot en met dag 30 zonder behoefte aan cardiovasculaire orgaanondersteuning, inclusief vasopressoren, of mechanische ondersteuning (VA-ECMO, Impella)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen-mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Accost

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren