Adrecizumab kardiogén sokkban (ACCOST-HH)
2021. október 7. frissítette: Dr. med. Mahir Karakas
A vizsgáló által kezdeményezett, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, randomizált vizsgálat az adrecizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kardiogén sokkban szenvedő alanyokon
A kardiogén sokk súlyos egészségügyi állapot, magas mortalitással és morbiditással.
Ez a vizsgálat az Adrecizumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli a standard ellátás mellett kardiogén sokkban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optimális kezelés ellenére a kardiogén sokkban szenvedő betegek mortalitása még mindig meghaladja az 50%-ot, és a túlélő betegek többnyire súlyos szívelégtelenségben szenvednek a szívműködés károsodása miatt. Feltételezik, hogy az Adrenomedullin kulcsszerepet játszik az érrendszeri integritás (disz)szabályozásában. .
Az adrecizumab a kategóriájában az első humanizált monoklonális anti-adrenomedullin antitest, és ésszerű biztonsági profil mellett hosszan tartó plazma Adrenomedullin-fokozóként stabilizálja a gát funkcióját. Ha az adrecizumabot magas koncentrációban adják be a vérkeringésbe. jóval meghaladja a plazma Adrenomedullinét, az Adrenomedullin kompartmentális eloszlása megváltozik.
Az adrecizumab, egy 150 kDa-nál nagyobb molekulatömegű IgG túl nagy ahhoz, hogy szabadon diffundáljon a vérkeringésből az interstitiumba.
Gyors asszociációs kinetikájával az adrecizumab gyorsan kötődik az adrenomedullinhoz a vérkeringésben, és ebből a részből a vérkeringésbe "húzza" az adrenomedullint, amely kezdetben az interstitiumban helyezkedett el.
Minél több Adrecizumabot alkalmaznak, annál erősebb a "húzó" hatás, és annál magasabb az Adrecizumabhoz kötött adrenomedullin koncentrációja a vérkeringésben.
Az Adrecizumabhoz kötött adrenomedullin mennyiségének növekedése a vérkeringésben az Adrecizumab beadása után 5-15 percen belül következik be, mivel az előre kialakított adrenomedullin transzlokációját idézi elő.
Az újraeloszlás következtében az interstitiumban csökken az Adrenomedullin koncentrációja, és kevesebb Adrenomedullin képes hatni a simaizomsejtekre, hogy kifejtse értágító hatását.
A kardiogén sokkba való progresszióban, ha túlzott értágulatról és hipotenzióról van szó, az Adrecizumab alkalmazása csökkentheti az értágulatot azáltal, hogy kivonja az intersticiálisan elhelyezkedő adrenomedullin túlzott szintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Ulm, Németország, 89081
- University of Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi ellátás kardiogén sokk miatt (a helyi vizsgáló döntése alapján)
A kardiogén sokkot általában a következőképpen határozzák meg:
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm > 30 perc vagy inotrópok szükségesek a 90 Hgmm feletti nyomás fenntartásához szisztolés alatt
- Bal szívelégtelenség és/vagy tüdőpangás jelei
- Károsodott szervi perfúzió jelei a következők legalább egyikével:
- Megváltozott mentális állapot
- Hideg, nyirkos bőr
- Vizeletkibocsátás <30 ml/h
Szérum laktát >2mmol/l
- 18 év feletti életkor a szűrés időpontjában
- Testtömeg 150 kg alatt a szűrés időpontjában
- Nők/férfiak, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk jelentős aritmiák miatt, amelyek a következők bármelyikét foglalják magukban: tartós kamrai tachycardia, bradycardia tartós kamrai frekvenciával <35 ütés percenként, vagy pitvarfibrilláció/lebegés tartós kamrai válaszreakcióval >160 ütés/perc
- Kardiogén sokk a bal kamra kiáramlási elzáródása, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia vagy súlyos aorta szűkület (azaz aortabillentyű területe <0,8 cm2 vagy átlagos gradiens >50 Hgmm a korábbi vagy jelenlegi echokardiogramon) és súlyos mitralis szűkület
- Kardiogén sokk mechanikai ok vagy súlyos vérzés miatt
- Kardiogén sokk a kezeletlen, klinikailag jelentős CAD miatt, amely revascularisatiót igényel
- Újraélesztés > 60 perc
- Súlyos, korábban fennálló májbetegség, amely nem kapcsolódik kardiogén sokkhoz
- Súlyos, korábban fennálló vesebetegség (dialízis), amely nem kapcsolódik a kardiogén sokk etiológiájához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Adrecizumab a standard ellátáson felül
8 mg/ttkg Adrecizumab legfeljebb 100 ml sóoldattal hígítva, egyszeri infúzióban
|
Csepegtető infúzió 60 perc alatt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a standard ellátáson felül
100 ml sóoldat egyszeri infúzióként
|
Csepegtető infúzió 60 perc alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri szervek támogatása szükséges az első 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Azon napok száma a 30. napig, amikor nincs szükség szív- és érrendszeri szervek támogatására, beleértve a vazopresszorokat vagy a mechanikai támogatást (VA-ECMO, Impella)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Accost
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .