Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adresitsumabi kardiogeenisessä shokissa (ACCOST-HH)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. med. Mahir Karakas

Tutkijan aloittama, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus Adresitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki

Kardiogeeninen sokki on vakava sairaus, johon liittyy korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Adresitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta optimaalisesta hoidosta kardiogeenisen sokin potilaiden kuolleisuus ylittää edelleen 50 % ja elossa olevat potilaat kärsivät enimmäkseen sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta vakavasta sydämen vajaatoiminnasta. Oletuksena on, että Adrenomedulliini on avaintekijä verisuonten eheyden (dys)säätelyssä. . Adresitsumabi on luokkansa ensimmäinen humanisoitu monoklonaalinen anti-adrenomedulliini-vasta-aine, ja se toimii pitkäkestoisena plasman Adrenomedulliinin tehostajana stabiloivana estetoimintona kohtuullisella turvallisuusprofiililla. Kun anti-adrenomedulliini-vasta-ainetta annetaan adresitsumabia verenkiertoon korkeina pitoisuuksina Adrenomedulliinin jakautuminen osastoittain muuttuu huomattavasti enemmän kuin plasman Adrenomedulliinin. Adresitsumabi, IgG, jonka molekyylipaino on yli 150 kDa, on liian suuri diffundoitumaan vapaasti verenkierrosta interstitiumiin. Adretsitsumabi sitoutuu nopeasti adrenomedulliiniin verenkierrossa nopealla assosiaatiokinetiikallaan ja "vetää" adrenomedulliinin, joka on alun perin sijainnut interstitiumissa, tästä osastosta verenkiertoon. Mitä enemmän Adresitsumabia käytetään, sitä voimakkaampi on "vetävä" vaikutus ja sitä korkeammat ovat adresitsumabiin sitoutuneen adrenomedulliinin pitoisuudet verenkierrossa. Adresitsumabiin sitoutuneen adrenomedulliinin määrä lisääntyy verenkierrossa 5-15 minuutin kuluessa adresitsumabin antamisesta, koska se indusoi valmiiksi muodostuneen adrenomedulliinin siirtymisen. Tämän uudelleenjakautumisen seurauksena adrenomedulliinin pitoisuus interstitiumissa laskee, ja vähemmän Adrenomedulliinia pystyy vaikuttamaan sileisiin lihassoluihin saamaan aikaan verisuonia laajentavaa vaikutusta. Edettäessä kardiogeeniseen sokkiin, kun on kyse liiallisesta verisuonten laajenemisesta ja hypotensiosta, Adresitsumabin antaminen voi siten vähentää verisuonten laajenemista vähentämällä interstitiaalisesti sijaitsevan adrenomedulliinin liiallisia määriä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University of Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Sairaalahoito kardiogeenisen shokin vuoksi (paikallisen tutkijan harkinnan mukaan)

Kardiogeeninen sokki määritellään yleensä seuraavasti:

  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg > 30 min tai inotroopit, joita tarvitaan pitämään paine > 90 mmHg systolen aikana
  • Merkkejä vasemman sydämen vajaatoiminnasta ja/tai keuhkojen tukkoisuudesta
  • Elinten heikentyneen perfuusion merkkejä, joissa on vähintään yksi seuraavista:
  • Muuttunut henkinen tila
  • Kylmä, nihkeä iho
  • Virtsan eritys <30 ml/h

  • Seerumin laktaatti > 2 mmol/l

    • Ikä yli 18 vuotta seulontahetkellä
    • Paino seulonnan aikana alle 150 kg
    • Naiset/miehet, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki, joka johtuu merkittävistä rytmihäiriöistä, joihin kuuluu jokin seuraavista: jatkuva kammiotakykardia, bradykardia, jossa jatkuva kammiotaajuus <35 lyöntiä minuutissa, tai eteisvärinä/lepatus ja jatkuva kammiovaste >160 lyöntiä minuutissa
  • Kardiogeeninen sokki, joka johtuu vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeutumisesta, obstruktiivisesta hypertrofisesta kardiomyopatiasta tai vaikeasta aorttastenoosista (eli aorttaläpän pinta-ala < 0,8 cm2 tai keskimääräinen gradientti > 50 mmHg aiemmassa tai nykyisessä kaikukuvauksessa) ja vaikeasta mitraalisen ahtaumasta
  • Kardiogeeninen sokki mekaanisesta syystä tai vakavasta verenvuodosta
  • Kardiogeeninen sokki, joka johtuu hoitamattomasta kliinisesti merkittävästä CAD:stä, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Elvytys > 60 minuuttia
  • Vaikea aiempi maksasairaus, joka ei liity kardiogeeniseen sokkiin
  • Vaikea aiempi munuaissairaus (dialyysi), joka ei liity kardiogeenisen shokin etiologiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Adresitsumabi tavanomaisen hoidon yläpuolella
8 mg/kg ruumiinpainoa Adresitsumabi laimennettuna enintään 100 ml:aan suolaliuosta kerta-annosinfuusiona
Biologinen: Adretsisumabi
Tiputa infuusiota 60 minuutin ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tavanomaisen hoidon yläpuolella
100 ml suolaliuosta kerta-annosinfuusiona
Lääke: Plasebo
Tiputa infuusiota 60 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitukitarpeet ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä 30 päivään ilman sydän- ja verisuonitukitarpeita, mukaan lukien vasopressorit tai mekaaninen tuki (VA-ECMO, Impella)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. med. Mahir Karakas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Accost

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa