건강한 성인 피험자에서 악세서리 사전 충전 주사기 또는 자가주사기를 통해 투여한 후 테제펠루맙의 약동학을 바이알 및 주사기와 비교하여 평가하는 연구 (PATH-BRIDGE)

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 스크리닝 방문 시 18세 내지 65세(포함)의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있습니다.
3. 암컷은 스크리닝 방문 및 임상 단위(제1일) 입원 시 음성 임신 테스트를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
4. 성적으로 왕성한 가임 여성은 스크리닝 방문에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구용 의약품(IMP) 투약 후 16주 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다.
5. 체질량 지수가 18.5~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 90kg 이하입니다.
6. 주사하려는 피부 부위(복부, 허벅지, 상완)에 잠재적으로 눈에 잘 띄지 않는 문신, 흉터, 색소 침착 또는 병변이 없는 온전한 정상 피부.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. 생물학적 요법에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
3. 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 상부 또는 하부 호흡기 감염.
4. 결핵의 역사.
5. 양성 인간 면역결핍 바이러스를 포함하는 알려진 면역결핍 질환의 병력 또는 피험자가 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있는 경우.
6. 스크리닝 방문 전 4개월 또는 5년 반감기 이내에 시판 또는 연구용 생물학적 제제의 수령.
7. 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전자담배를 포함한 니코틴 제품을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자.

8. 암 병력:

   기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 피험자는 치료 요법이 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 완료된 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   유방암을 포함하여 다른 악성종양을 앓았던 피험자는 선별 방문 최소 5년 전에 치료 요법을 완료한 경우 적격입니다.

9. 이전에 테제펠루맙을 투여받은 피험자.