Tutkimus, jolla arvioitiin tezepelumabin farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun se on annettu lisävarusteena varustetulla esitäytetyllä ruiskulla tai autoinjektorilla verrattuna injektiopulloon ja ruiskuun terveillä aikuisilla (PATH-BRIDGE)
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen esitäytetyn ruiskun (APFS) tai autoinjektorin (AI) kautta annetun tezepelumabin farmakokinetiikkaa verrattuna injektiopulloon ja ruiskuun terveillä aikuisilla (PATH-BRIDGE)
Tämä on tutkimus, jossa verrataan tetsepelumabialtistuksen PK-arvoa terveillä koehenkilöillä käyttämällä injektiopulloa ja ruiskua, APFS:ää ja tekoälyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tetsepelumabin PK-altistusta terveillä koehenkilöillä sen jälkeen, kun kiinteä annos tetsepelumabia on annettu kerta-annosta (SC) käyttäen injektiopulloa ja ruiskua, APFS:ää tai AI:ta.
Yhteensä 315 potilasta satunnaistetaan saamaan kerta-annos tezepelumabia s.c. injektiopullolla ja ruiskulla, APFS:llä tai AI:lla yhteen kolmesta pistoskohdasta: vatsa, reisi tai olkavarsi.
Jokaiselle painoryhmälle (50 - < 70 kg, 70 - < 80 kg, 80 - 90 kg) laaditaan erilliset satunnaistuslistat, ja kussakin kolmesta painoryhmästä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1: 1:1:1:1:1 - 1 yhdeksästä hoitoyhdistelmästä (injektiopullo ja ruisku, APFS tai AI) pistoskohdan kanssa (vatsa, reisi, olkavarsi).
Jokaisessa painoryhmässä satunnaistetaan vähintään 36 koehenkilöä, jolloin jokaisessa painoryhmässä on vähintään 12 henkilöä hoitoryhmää (laitetta) kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä, joilla on sopivat laskimot toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan (päivä 1), eivätkä he saa imettää.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnillä ja suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 16 viikon ajan tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Sinun painoindeksisi on 18,5–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 90 kg.
- Ehjä normaali iho, joka ei mahdollisesti peittäisi tatuointeja, arpia, pigmentaatiota tai vaurioita injektiolle tarkoitetulla ihoalueella (vatsa, reisi, olkavarsi).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö.
- Aiempi anafylaktinen reaktio biologiseen hoitoon.
- Akuutti ylä- tai alahengitystieinfektio, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkkeitä.
- Tuberkuloosin historia.
- Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus, tai henkilö käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä.
- Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet, seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Syövän historia:
Koehenkilöt, joilla on ollut kohdunkaulan tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Tutkittavat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rintasyöpä, ovat kelvollisia edellyttäen, että parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tezepelumabia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi injektiopullon ja ruiskun kautta
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annoksen tezepelumabia SC-annoksella injektiopullon ja ruiskun avulla
|
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi APFS:n kautta
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annoksen tezepelumabia ihonalaisesti APFS:n kanssa
|
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi tekoälyn kautta
Osallistujat satunnaistetaan kerta-annokseen tezepelumabia antamalla ihon alle AI:n kanssa
|
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala käy nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
AUCinf-arvon vertaaminen tezepelumabin kerta-annoksen jälkeen ihon alle käyttämällä injektiopulloa ja ruiskua, APFS:ää ja tekoälyä.
|
Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
Cmax-arvon vertaaminen yhden tezepelumabin SC-annoksen jälkeen käyttämällä injektiopulloa ja ruiskua, APFS:ää ja AI:ta.
|
Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakonsentraatiokäyrien alla olevat alueet nollasta viimeiseen havaintoon (AUClast)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
AUClast-arvon määrittäminen tetsepelumabin kerta-annoksen ihon alle antamisen jälkeen käyttäen injektiopulloa ja ruiskua, APFS:ää ja AI:ta.
|
Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
|
Aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
Cmax-ajan (tmax) määrittämiseksi tetsepelumabin kerta-annoksen SC-annon jälkeen käyttämällä injektiopulloa ja ruiskua, APFS:ää ja AI:ta.
|
Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
|
Päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
T½λz:n määrittäminen tezepelumabin kerta-annoksen jälkeen sc-annoksella injektiopullon ja ruiskun, APFS:n ja AI:n avulla.
|
Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
|
Näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
CL/F:n määrittäminen tezepelumabin kerta-annoksen ihon alaisena injektiopullon ja ruiskun, APFS:n ja AI:n avulla.
|
Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
|
Näennäinen päätevaiheen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
Määrittää Vz/F, joka on arvioitu ei-osasto-analyysillä tezepelumabin kerta-annoksen ihon alle antamisen jälkeen käyttäen injektiopulloa ja ruiskua, APFS:ää ja AI:ta.
|
Päivinä 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
|
|
ADA:iden esiintyminen tezepelumabissa
Aikaikkuna: Päivänä 1, 15, 29, 71 ja 113
|
Arvioi kerta-annoksen tetsepelumabin immunogeenisyys ihon alle käyttämällä injektiopulloa ja ruiskua, APFS:ää ja AI:ta
|
Päivänä 1, 15, 29, 71 ja 113
|
|
Haittavaikutusten (AE) / vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantajaksoon (päivä 113)
|
AE/SAE-potilaiden lukumäärän määrittämiseksi tetsepelumabin kerta-annoksen ihonalaisessa annossa injektiopulloa ja ruiskua, APFS:ää ja AI:ta käyttäen.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantajaksoon (päivä 113)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corren J, Ambrose CS, Sałapa K, Roseti SL, Griffiths JM, Parnes JR, Colice G. Efficacy of Tezepelumab in Patients with Severe, Uncontrolled Asthma and Perennial Allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4334-4342.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.045. Epub 2021 Aug 3.
- Zheng Y, Abuqayyas L, Megally A, Fuhr R, Salapa K, Downie J, Colice G. Tezepelumab Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability After Administration via Vial-and-syringe, Accessorized Prefilled Syringe, or Autoinjector: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Clin Ther. 2021 Jan;43(1):142-155.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.11.014. Epub 2020 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .