Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du tézépelumab après avoir été administré par une seringue préremplie accessoirisée ou un auto-injecteur par rapport à un flacon et une seringue chez des sujets adultes en bonne santé (PATH-BRIDGE)
7 janvier 2020 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du tézépelumab administré par voie sous-cutanée via une seringue préremplie accessoirisée (APFS) ou un auto-injecteur (AI) par rapport à un flacon et une seringue chez des sujets adultes en bonne santé (PATH-BRIDGE)
Il s'agit d'une étude visant à comparer la PK de l'exposition au tézépelumab chez des sujets sains en utilisant un flacon et une seringue, APFS et AI.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera une étude monocentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, conçue pour comparer l'exposition au tezepelumab PK chez des sujets sains après l'administration sous-cutanée (SC) unique d'une dose fixe de tezepelumab en utilisant un flacon et une seringue, APFS ou AI.
Un total de 315 sujets seront randomisés pour recevoir une seule dose fixe de tézépelumab administrée par voie SC à l'aide d'un flacon et d'une seringue, APFS ou AI à l'un des 3 sites d'injection : abdomen, cuisse ou partie supérieure du bras.
Des listes de randomisation séparées seront produites pour chaque groupe de poids (50 à < 70 kg, 70 à < 80 kg, 80 à 90 kg), et dans chacun des 3 groupes de poids, les sujets seront randomisés 1:1:1:1 : 1:1:1:1:1 à 1 des 9 combinaisons de traitement (flacon et seringue, APFS ou AI) avec site d'injection (abdomen, cuisse, haut du bras).
Au sein de chaque groupe de poids, au moins 36 sujets seront randomisés, ce qui donne au moins 12 sujets par groupe de traitement (dispositif) dans chaque groupe de poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Sujets masculins et / ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus) lors de la visite de dépistage, avec des veines appropriées pour une ponction veineuse répétée.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission à l'unité clinique (jour 1) et ne doivent pas être en lactation.
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace dès la visite de sélection et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 16 semaines après la dose de médicament expérimental (IMP). L'arrêt de la contraception après ce point doit être discuté avec un médecin responsable. L'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 90 kg inclus.
- Peau normale intacte sans masquer potentiellement les tatouages, les cicatrices, la pigmentation ou les lésions sur la zone cutanée destinée à l'injection (abdomen, cuisse, haut du bras).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif.
- Antécédents de réaction anaphylactique au traitement biologique.
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux.
- Antécédents de tuberculose.
- Antécédents de trouble d'immunodéficience connu, y compris un virus d'immunodéficience humaine positif, ou le sujet prend des médicaments antirétroviraux.
- Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies avant la visite de dépistage.
- Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine, y compris des cigarettes électroniques, au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
Antécédents de cancer :
Les sujets qui ont eu un carcinome basocellulaire ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles pour participer à l'étude à condition que le traitement curatif ait été terminé au moins 12 mois avant la visite de dépistage.
Les sujets qui ont eu d'autres tumeurs malignes, y compris le cancer du sein, sont éligibles à condition que le traitement curatif ait été terminé au moins 5 ans avant la visite de dépistage.
- Sujets ayant déjà reçu du tézépelumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tezepelumab via flacon et seringue
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de tézépelumab via l'administration SC avec un flacon et une seringue
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Injection sous-cutanée de tézépelumab
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Expérimental: Tézépelumab via APFS
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de tézépelumab via une administration SC avec APFS
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Injection sous-cutanée de tézépelumab
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Expérimental: Tézépelumab via IA
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de tézépelumab via une administration SC avec IA
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Injection sous-cutanée de tézépelumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous les courbes de concentration temporelle de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Comparer l'ASCinf après une administration SC unique de tézépelumab en utilisant le flacon et la seringue, l'APFS et l'IA.
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Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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La concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Comparer la Cmax après une seule administration SC de tézépelumab en utilisant un flacon et une seringue, APFS et AI.
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Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les aires sous les courbes de concentration temporelle de zéro à la dernière observation (AUClast)
Délai: Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Pour déterminer l'AUClast après l'administration SC d'une dose unique de tézépelumab à l'aide d'un flacon et d'une seringue, APFS et AI.
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Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Temps jusqu'à Cmax (tmax)
Délai: Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Pour déterminer le temps jusqu'à Cmax (tmax) après l'administration SC d'une dose unique de tézépelumab à l'aide d'un flacon et d'une seringue, APFS et AI.
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Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t½λz)
Délai: Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Pour déterminer t½λz après l'administration SC d'une dose unique de tézépelumab à l'aide d'un flacon et d'une seringue, APFS et AI.
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Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Pour déterminer la CL/F après l'administration SC d'une dose unique de tézépelumab à l'aide d'un flacon et d'une seringue, APFS et AI.
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Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Pour déterminer le Vz/F estimé par une analyse non compartimentale après l'administration SC d'une dose unique de tézépelumab à l'aide d'un flacon et d'une seringue, APFS et AI.
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Aux jours 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 et 113
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Présence d'ADA au tézépelumab
Délai: Aux jours 1, 15, 29, 71 et 113
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Évaluer l'immunogénicité d'une dose unique de tézépelumab administrée par voie SC à l'aide d'un flacon et d'une seringue, de l'APFS et de l'IA
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Aux jours 1, 15, 29, 71 et 113
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (Jour -28) à la période de suivi (Jour 113)
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Déterminer le nombre de sujets présentant des EI/EIG suite à l'administration SC d'une dose unique de tézépelumab à l'aide d'un flacon et d'une seringue, APFS et AI.
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Du dépistage (Jour -28) à la période de suivi (Jour 113)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Rainard Fuhr, Parexel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corren J, Ambrose CS, Sałapa K, Roseti SL, Griffiths JM, Parnes JR, Colice G. Efficacy of Tezepelumab in Patients with Severe, Uncontrolled Asthma and Perennial Allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4334-4342.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.045. Epub 2021 Aug 3.
- Zheng Y, Abuqayyas L, Megally A, Fuhr R, Salapa K, Downie J, Colice G. Tezepelumab Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability After Administration via Vial-and-syringe, Accessorized Prefilled Syringe, or Autoinjector: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Clin Ther. 2021 Jan;43(1):142-155.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.11.014. Epub 2020 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2019
Première publication (Réel)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180C00012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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