En studie for å evaluere farmakokinetikken til Tezepelumab etter å ha blitt levert av en forhåndsfylt sprøyte eller autoinjektor sammenlignet med hetteglass og sprøyte hos friske voksne personer (PATH-BRIDGE)
7. januar 2020 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen etikett, randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere farmakokinetikken til Tezepelumab administrert subkutant via tilbehørsutstyrt forhåndsfylt sprøyte (APFS) eller autoinjektor (AI) sammenlignet med hetteglass og sprøyte hos friske voksne individer (PATH-BRIDGE)
Dette er en studie for å sammenligne PK av tezepelumab-eksponering hos friske personer ved å bruke hetteglass og sprøyte, APFS og AI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en enkeltsenter, randomisert, åpen parallellgruppestudie designet for å sammenligne tezepelumab PK-eksponering hos friske forsøkspersoner etter enkelt subkutan (SC) administrering av en fast dose tezepelumab ved bruk av hetteglass og sprøyte, APFS eller AI.
Totalt 315 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt, fast dose tezepelumab administrert SC ved bruk av hetteglass og sprøyte, APFS eller AI på 1 av 3 injeksjonssteder: mage, lår eller overarm.
Det vil bli laget separate randomiseringslister for hver vektgruppe (50 til < 70 kg, 70 til < 80 kg, 80 til 90 kg), og innenfor hver av de 3 vektgruppene vil forsøkspersonene bli randomisert 1:1:1:1: 1:1:1:1:1 til 1 av de 9 kombinasjonene av behandling (hetteglass og sprøyte, APFS eller AI) med injeksjonssted (buk, lår, overarm).
Innenfor hver vektgruppe vil minst 36 forsøkspersoner bli randomisert, noe som resulterer i minst 12 forsøkspersoner per behandlingsgruppe (enhet) innenfor hver vektgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screeningbesøket, med egnede vener for gjentatt venepunktur.
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til klinisk enhet (dag 1) og skal ikke være ammende.
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 16 uker etter dosen av Investigational Medicinal Product (IMP). Seponering av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 90 kg inkludert.
- Intakt normal hud uten potensielt tilslørende tatoveringer, arr, pigmentering eller lesjoner på hudområdet beregnet på injeksjon (buk, lår, overarm).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse.
- Historie om anafylaktisk reaksjon på biologisk terapi.
- Akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller antivirale medisiner.
- Historie om tuberkulose.
- Historie med kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert et positivt humant immunsviktvirus, eller personen tar antiretrovirale medisiner.
- Mottak av ethvert markedsført eller undersøkelsesmiddel innen 4 måneder eller 5 halveringstider før screeningbesøket.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter inkludert e-sigaretter innen 3 måneder før screeningbesøket.
Historie om kreft:
Personer som har hatt basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert til å delta i studien forutsatt at kurativ behandling ble fullført minst 12 måneder før screeningbesøket.
Forsøkspersoner som har hatt andre maligniteter inkludert brystkreft er kvalifisert forutsatt at kurativ terapi ble fullført minst 5 år før screeningbesøket.
- Personer som tidligere har fått tezepelumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tezepelumab via hetteglass og sprøyte
Deltakerne vil bli randomisert til en enkelt dose tezepelumab via SC-administrasjon med hetteglass og sprøyte
|
Tezepelumab subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Tezepelumab via APFS
Deltakerne vil bli randomisert til en enkelt dose tezepelumab via SC-administrasjon med APFS
|
Tezepelumab subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Tezepelumab via AI
Deltakerne vil bli randomisert til en enkelt dose tezepelumab via SC-administrasjon med AI
|
Tezepelumab subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under tidskonsentrasjonskurvene fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
For å sammenligne AUCinf etter enkel SC-administrasjon av tezepelumab ved bruk av hetteglass og sprøyte, APFS og AI.
|
På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
|
Den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
For å sammenligne Cmax etter enkel SC-administrasjon av tezepelumab ved bruk av hetteglass og sprøyte, APFS og AI.
|
På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områdene under tidskonsentrasjonskurvene fra null til siste observasjon (AUClast)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
For å bestemme AUClast etter enkeltdose SC administrering av tezepelumab ved bruk av hetteglass og sprøyte, APFS og AI.
|
På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
|
Tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
For å bestemme tiden til Cmax (tmax) etter enkeldose SC administrering av tezepelumab ved bruk av hetteglass og sprøyte, APFS og AI.
|
På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
|
Terminalfase eliminering halveringstid (t½λz)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
For å bestemme t½λz etter enkeltdose SC administrering av tezepelumab ved bruk av hetteglass og sprøyte, APFS og AI.
|
På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
|
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
For å bestemme CL/F etter enkeltdose SC administrering av tezepelumab ved bruk av hetteglass og sprøyte, APFS og AI.
|
På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
|
Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
For å bestemme Vz/F estimert ved ikke-kompartmental analyse etter enkeltdose SC administrering av tezepelumab ved bruk av hetteglass og sprøyte, APFS og AI.
|
På dag 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
|
|
Tilstedeværelse av ADAs til tezepelumab
Tidsramme: På dag 1, 15, 29, 71 og 113
|
For å evaluere immunogenisiteten til enkeltdose tezepelumab administrert SC ved bruk av hetteglass-og-sprøyte, APFS og AI
|
På dag 1, 15, 29, 71 og 113
|
|
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til oppfølgingsperiode (dag 113)
|
For å bestemme antall personer med AE/SAE etter SC administrering av tezepelumab med enkeltdose ved bruk av hetteglass og sprøyte, APFS og AI.
|
Fra screening (dag -28) til oppfølgingsperiode (dag 113)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Rainard Fuhr, Parexel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Corren J, Ambrose CS, Sałapa K, Roseti SL, Griffiths JM, Parnes JR, Colice G. Efficacy of Tezepelumab in Patients with Severe, Uncontrolled Asthma and Perennial Allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4334-4342.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.045. Epub 2021 Aug 3.
- Zheng Y, Abuqayyas L, Megally A, Fuhr R, Salapa K, Downie J, Colice G. Tezepelumab Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability After Administration via Vial-and-syringe, Accessorized Prefilled Syringe, or Autoinjector: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Clin Ther. 2021 Jan;43(1):142-155.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.11.014. Epub 2020 Dec 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D5180C00012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .