Studie k vyhodnocení farmakokinetiky tezepelumabu po podání předplněnou injekční stříkačkou nebo autoinjektorem s příslušenstvím ve srovnání s lahvičkou a injekční stříkačkou u zdravých dospělých subjektů (PATH-BRIDGE)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningové návštěvě s vhodnými žilami pro opakovanou venepunkci.
3. Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při příjmu na klinické oddělení (1. den) a nesmí být kojící.
4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí ze screeningové návštěvy používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 16 týdnů po dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Vysazení antikoncepce po tomto bodě je třeba konzultovat s odpovědným lékařem. Periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce.
5. Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 90 kg včetně.
6. Intaktní normální kůže bez potenciálně zakrývajících tetování, jizev, pigmentací nebo lézí v oblasti kůže určené k injekci (břicho, stehno, nadloktí).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
2. Anafylaktická reakce na biologickou léčbu v anamnéze.
3. Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirotika.
4. Historie tuberkulózy.
5. Anamnéza známé poruchy imunodeficience, včetně pozitivního viru lidské imunodeficience, nebo subjekt užívá antiretrovirové léky.
6. Příjem jakékoli biologické látky na trhu nebo zkoumané biologické látky během 4 měsíců nebo 5 poločasů před screeningovou návštěvou.
7. Současní kuřáci nebo ti, kteří během 3 měsíců před screeningovou návštěvou kouřili nebo používali nikotinové produkty včetně elektronických cigaret.

8. Historie rakoviny:

   Subjekty, které měly bazocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilé k účasti ve studii za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

   Subjekty, které měly jiné malignity včetně rakoviny prsu, jsou způsobilé za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před screeningovou návštěvou.

9. Jedinci, kteří dříve dostávali tezepelumab.