Een studie om de farmacokinetiek van tezepelumab te evalueren na toediening door een voorgevulde spuit of auto-injector met accessoires in vergelijking met injectieflacon en spuit bij gezonde volwassen proefpersonen (PATH-BRIDGE)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar bij het screeningsbezoek, met geschikte aders voor herhaalde venapunctie.
3. Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en bij opname op de klinische afdeling (dag 1) en mogen geen borstvoeding geven.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten vanaf het screeningsbezoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende 16 weken na de dosis Investigational Medicinal Product (IMP). Stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts. Periodieke onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
5. Een body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 90 kg wegen.
6. Intacte normale huid zonder tatoeages, littekens, pigmentvlekken of laesies op het huidgebied dat bedoeld is voor injectie (buik, dij, bovenarm) mogelijk te verdoezelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening.
2. Geschiedenis van anafylactische reactie op biologische therapie.
3. Acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen waarvoor antibiotica of antivirale medicijnen nodig zijn.
4. Geschiedenis van tuberculose.
5. Voorgeschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positief humaan immunodeficiëntievirus, of de patiënt gebruikt antiretrovirale medicatie.
6. Ontvangst van elk op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Huidige rokers of degenen die binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt, waaronder e-sigaretten.

8. Geschiedenis van kanker:

   Proefpersonen die basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat de curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is afgerond.

   Proefpersonen die andere maligniteiten hebben gehad, waaronder borstkanker, komen in aanmerking op voorwaarde dat de curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek is voltooid.

9. Proefpersonen die eerder tezepelumab hebben gekregen.