Исследование по оценке фармакокинетики тезепелумаба после введения с помощью предварительно наполненного шприца или автоинъектора с аксессуарами по сравнению с флаконом и шприцем у здоровых взрослых субъектов (PATH-BRIDGE)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на скрининговом визите с венами, подходящими для повторной венепункции.
3. Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение (день 1) и не должны быть в период лактации.
4. Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, указанный во время скринингового визита, и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 16 недель после введения дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). Прекращение контрацепции после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контрацепции.
5. Иметь индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 90 кг включительно.
6. Неповрежденная нормальная кожа без потенциально скрывающих татуировок, шрамов, пигментации или повреждений на участке кожи, предназначенном для инъекции (живот, бедро, плечо).

Критерий исключения:

1. История любого клинически значимого заболевания или расстройства.
2. Анафилактическая реакция на биологическую терапию в анамнезе.
3. Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая антибиотиков или противовирусных препаратов.
4. История туберкулеза.
5. Известное иммунодефицитное расстройство в анамнезе, в том числе положительный вирус иммунодефицита человека, или субъект принимает антиретровирусные препараты.
6. Получение любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада до визита для скрининга.
7. Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты, включая электронные сигареты, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

8. История рака:

   Субъекты, у которых была базально-клеточная карцинома или карцинома in situ шейки матки, имеют право участвовать в исследовании при условии, что лечебная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до визита для скрининга.

   Субъекты, у которых были другие злокачественные новообразования, включая рак молочной железы, имеют право на участие при условии, что лечебная терапия была завершена по крайней мере за 5 лет до скринингового визита.

9. Субъекты, ранее получавшие тезепелумаб.