Uno studio per valutare la farmacocinetica di Tezepelumab dopo essere stato erogato da una siringa preriempita accessoriata o da un autoiniettore rispetto alla fiala e alla siringa in soggetti adulti sani (PATH-BRIDGE)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) alla Visita di screening, con vene idonee per la venipuntura ripetuta.
3. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e al momento del ricovero in Unità Clinica (Giorno 1) e non devono essere in allattamento.
4. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla visita di screening e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 16 settimane dopo la dose del medicinale sperimentale (IMP). La cessazione della contraccezione dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. L'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
5. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 90 kg inclusi.
6. Pelle normale intatta senza tatuaggi, cicatrici, pigmentazione o lesioni potenzialmente oscuranti nell'area cutanea destinata all'iniezione (addome, coscia, parte superiore del braccio).

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo.
2. Storia di reazione anafilattica alla terapia biologica.
3. Infezione acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali.
4. Storia della tubercolosi.
5. Anamnesi di disturbo da immunodeficienza noto, incluso un virus dell'immunodeficienza umana positivo, o il soggetto sta assumendo farmaci antiretrovirali.
6. Ricezione di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della visita di screening.
7. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina, comprese le sigarette elettroniche, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.

8. Storia del cancro:

   I soggetti che hanno avuto carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ della cervice sono idonei a partecipare allo studio a condizione che la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima della visita di screening.

   I soggetti che hanno avuto altri tumori maligni, incluso il cancro al seno, sono idonei a condizione che la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della visita di screening.

9. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto tezepelumab.