Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tezepelumab nach der Verabreichung durch eine vorgefüllte Spritze oder einen Autoinjektor mit Zubehör im Vergleich zu einem Fläschchen und einer Spritze bei gesunden erwachsenen Probanden (PATH-BRIDGE)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
2. Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch mit geeigneten Venen für eine wiederholte Venenpunktion.
3. Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Einheit (Tag 1) einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode aus dem Screening-Besuch anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für 16 Wochen nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) fortzusetzen. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Periodische Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
5. Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2 inklusive und wiegen Sie mindestens 50 kg und nicht mehr als 90 kg inklusive.
6. Intakte normale Haut ohne möglicherweise verdeckende Tätowierungen, Narben, Pigmentierung oder Läsionen an der für die Injektion vorgesehenen Hautpartie (Bauch, Oberschenkel, Oberarm).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung.
2. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf eine biologische Therapie.
3. Akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordert.
4. Geschichte der Tuberkulose.
5. Geschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven humanen Immunschwächevirus, oder das Subjekt nimmt antiretrovirale Medikamente ein.
6. Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch.
7. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch geraucht oder Nikotinprodukte einschließlich E-Zigaretten verwendet haben.

8. Vorgeschichte von Krebs:

   Personen, die ein Basalzellkarzinom oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, vorausgesetzt, dass die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch abgeschlossen wurde.

   Patienten, die andere bösartige Erkrankungen, einschließlich Brustkrebs, hatten, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor dem Screening-Besuch abgeschlossen wurde.

9. Patienten, die zuvor Tezepelumab erhalten haben.