Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki tezepelumabu po podaniu przez ampułko-strzykawkę lub automatyczny wstrzykiwacz z wyposażeniem w porównaniu z fiolką i strzykawką u zdrowych osób dorosłych (PATH-BRIDGE)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę farmakokinetyki tezepelumabu podawanego podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS) lub automatycznego wstrzykiwacza (AI) w porównaniu z fiolką i strzykawką u zdrowych osób dorosłych (PATH-BRIDGE)

Jest to badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki ekspozycji na tezepelumab u zdrowych osób przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS i AI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu porównania ekspozycji PK na tezepelumab u zdrowych osób po pojedynczym podskórnym (SC) podaniu ustalonej dawki tezepelumabu przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS lub AI. W sumie 315 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą, ustaloną dawkę tezepelumabu podskórnie przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS lub AI w 1 z 3 miejsc wstrzyknięcia: brzuch, udo lub ramię. Dla każdej grupy wagowej (od 50 do < 70 kg, od 70 do < 80 kg, od 80 do 90 kg) zostaną sporządzone oddzielne listy losowe, a w ramach każdej z 3 grup wagowych uczestnicy zostaną podzieleni losowo w stosunku 1:1:1:1: 1:1:1:1:1 do 1 z 9 kombinacji leczenia (fiolka i strzykawka, APFS lub AI) z miejscem wstrzyknięcia (brzuch, udo, ramię). W każdej grupie wagowej co najmniej 36 osobników zostanie losowo przydzielonych, co daje co najmniej 12 osobników na grupę leczoną (urządzenie) w każdej grupie wagowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej, z odpowiednimi żyłami do powtórnego nakłucia żyły.
  3. Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego (Dzień 1) i nie mogą być w okresie laktacji.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez 16 tygodni po podaniu dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Odstawienie antykoncepcji po tym okresie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem. Okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  5. Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 90 kg włącznie.
  6. Nieuszkodzona, normalna skóra bez potencjalnie przesłaniających tatuaży, blizn, przebarwień lub zmian chorobowych w obszarze skóry przeznaczonym do wstrzyknięcia (brzuch, udo, ramię).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia.
  2. Historia reakcji anafilaktycznej na terapię biologiczną.
  3. Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotyków lub leków przeciwwirusowych.
  4. Historia gruźlicy.
  5. Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub pacjent przyjmuje leki przeciwretrowirusowe.
  6. Otrzymanie dowolnego wprowadzonego na rynek lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową.
  7. Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały wyroby nikotynowe, w tym e-papierosy, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową.

  8. Historia raka:

    Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjentki, które przebyły raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem zakończenia terapii leczniczej co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

    Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe, w tym raka piersi, kwalifikują się pod warunkiem, że terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed wizytą przesiewową.

  9. Osoby, które wcześniej otrzymywały tezepelumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tezepelumab w fiolce i strzykawce
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki tezepelumabu poprzez podanie SC za pomocą fiolki i strzykawki
Biologiczny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
Eksperymentalny: Tezepelumab przez APFS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki tezepelumabu poprzez podanie SC z APFS
Biologiczny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
Eksperymentalny: Tezepelumab przez AI
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki tezepelumabu poprzez podanie SC z AI
Biologiczny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywymi stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Porównanie AUCinf po pojedynczym podaniu SC tezepelumabu przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS i AI.
W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Porównanie Cmax po pojedynczym podskórnym podaniu tezepelumabu przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS i AI.
W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary pod krzywymi stężenia w czasie od zera do ostatniej obserwacji (AUClast)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Aby określić AUClast po podaniu podskórnym pojedynczej dawki tezepelumabu przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS i AI.
W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Aby określić czas do Cmax (tmax) po podaniu podskórnie pojedynczej dawki tezepelumabu przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS i AI.
W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Okres półtrwania eliminacji fazy końcowej (t½λz)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Aby określić t½λz po podaniu podskórnym pojedynczej dawki tezepelumabu przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS i AI.
W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Aby określić CL/F po podaniu podskórnym pojedynczej dawki tezepelumabu przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS i AI.
W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Aby określić Vz/F oszacowane na podstawie analizy niekompartmentowej po podaniu podskórnym pojedynczej dawki tezepelumabu przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS i AI.
W dniach 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
Obecność ADA w tezepelumabie
Ramy czasowe: W dniu 1, 15, 29, 71 i 113
Aby ocenić immunogenność pojedynczej dawki tezepelumabu podanego SC przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS i AI
W dniu 1, 15, 29, 71 i 113
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do okresu obserwacji (dzień 113)
Określenie liczby pacjentów z AE/SAE po podaniu podskórnym pojedynczej dawki tezepelumabu przy użyciu fiolki i strzykawki, APFS i AI.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do okresu obserwacji (dzień 113)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Rainard Fuhr, Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180C00012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tezepelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj