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엔지니어링 기반 균형 평가 및 교육 플랫폼 (BATP)

2023년 10월 26일 업데이트: VA Office of Research and Development
이것은 동적 기립 균형을 평가하고 훈련하기 위한 균형 도달 훈련 프로토콜(BRTP)을 개발하기 위한 제안입니다. BRTP는 조사관이 이전에 개발하고 검증한 BRT(Balanced Reach Test)를 기반으로 합니다. BRT에서 피실험자들은 서서 발을 떼지 않고 앞에 있는 대형 프로젝션 스크린을 가로질러 예측할 수 없이 움직이는 표적 디스크를 가리킵니다. 디스크를 추적하기 위해 수행되는 신체 움직임은 많은 일상 활동에 필수적이며 낙상을 유발할 수 있는 "예상되는" 균형 장애의 중요한 부류를 나타냅니다. BRTP는 엔지니어링 및 심리물리학적 방법을 사용하고 균형 기능을 보다 효과적으로 평가하고 훈련하기 위해 참신하고 혁신적인 방식으로 실시간 컴퓨팅의 발전을 활용합니다. BRTP는 대상이 균형의 한계에서 수행하는 도전적인 도달/추적 작업을 제시합니다. BRTP는 바닥이나 천장 효과 없이 균형 기능을 평가하고 노화, 질병 및 부상의 스펙트럼에 걸쳐 균형을 훈련할 수 있는 객관적이고 정량적인 테스트입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 두 가지 특정 목표로 구성됩니다. SA-1) 기존 BRT를 기반으로 균형 평가 및 훈련 플랫폼(BATP) 개발; 및 SA-2) BATP 평가 모듈의 검사-재검사 신뢰도 및 훈련 모듈의 운동 학습 효과 평가.

특정 목표 1 SA-1.1과 관련된 방법: 대상의 균형 한계를 설정하기 위해 실시간 컴퓨팅과 적응형 계단 알고리즘을 통합하는 BRT 기반 BATP를 개발합니다. BRT의 실험 제어 알고리즘 및 하드웨어 설정을 수정하여 기존 측정 시스템의 데이터가 실시간 컴퓨팅 워크스테이션으로 지속적으로 스트리밍되고 실험 제어 알고리즘으로 읽혀 발 움직임을 모니터링하고 지속적으로 주요 성능 측정을 계산할 수 있도록 합니다. 이러한 측정에는 RMSE(Root Mean Square Tracking Error) 및 CoM(Center of Mass)의 지면 투영과 BoS(Base of Support) 중심 사이의 RMSD(Root Mean Squared Deviation)가 포함됩니다. 적응형 계단 알고리즘을 실시간 실험 제어 알고리즘에 통합하여 발 움직임(즉, 스테핑)을 기반으로 균형 한계에 해당하는 대상 위치를 설정합니다.

SA-1.2: 프로젝션 스크린을 가상 현실 안경으로 교체하십시오. 가상 현실 안경에 가상 구체를 표시하도록 실험 제어 알고리즘을 추가로 수정합니다. 가상 현실 안경은 실제 물리적 환경에 대한 직접적인 보기를 제공할 뿐만 아니라 적응형 계단 알고리즘 또는 평가 또는 교육 모듈에 의해 지정된 궤적을 따르는 영역을 보여줍니다. 피사체의 추적 손가락 끝이 대상 구의 중심에 닿으면 색상을 변경하여 시각적 피드백을 제공합니다.

SA-1.3: BATP의 평가 및 교육 모듈을 개발합니다. 평가 모듈은 대상의 균형 한계 측정, 매니폴드 경계 대상 모션 계산 및 매니폴드 내 대상 모션으로 구성됩니다. 방금 설명한대로. 그런 다음 활용 대상은 90초 동안 디스크를 추적합니다. 2분 30초의 휴식 후 과정을 두 번째로 반복합니다. 추적 및 휴식 시간은 측정 품질을 최적화하고 개별 피험자의 요구와 능력을 수용하기 위해 다양할 수 있습니다.

교육 모듈은 운영자가 지정한 수의 교육 시합을 제공하는 루프에서 작동합니다. 하나의 훈련 시합은 균형 한계 측정, 다양체 및 대상 동작 계산, 5분 동안 추적 대상 제시, 작업자에게 다음 시합 시작 신호를 보내기 전에 2분 30초의 휴식 시간 동안 일시 중지로 구성됩니다. 추적 및 휴식 시간은 훈련 효과를 최적화하고 개별 과목의 요구와 능력을 수용하기 위해 다양할 수 있습니다. 이 제안의 경우 교육 세션은 5개의 시합으로 구성되며 약 60분 동안 지속됩니다. 평가 모듈에서와 같이 피험자는 낙상을 방지하기 위해 추적 작업을 수행하는 동안 활용됩니다.

평가 및 교육 모듈은 모두 동일한 데이터를 수집합니다(모든 데이터는 오프라인 테스트 후 분석을 위해 저장됩니다. a) r의 값과 각 균형 한계 및 균형 한계에 해당합니다. b) 대상 구의 움직임(위치 대 시간); c) 각각의 13개 신체 부위의 움직임과 추적 손가락 끝 [이 데이터는 추적 오류(RMSE), 균형 안정성(RMSD)을 계산하고 스테핑이 발생할 때 적응형 계단 알고리즘에 알리는 데 사용됩니다. ]; d) 각 발에 대한 지면 반력 및 모멘트.

특정 목표 2 SA-2.1과 관련된 방법: 평가 모듈의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하고 평가 모듈의 대상 성능을 균형, 범위 및 낙상 공포에 대한 확립된 임상 측정과 비교합니다. 20개의 뇌졸중(STR) 성인은 48시간 간격으로 평가 모듈로 두 가지 테스트를 받게 됩니다. 임상 조치는 각 테스트 전에 시행됩니다. 검사-재검사 신뢰도 평가 예정

SA-2.2: 1주일 동안 세 번의 1시간 훈련 세션의 훈련 모듈의 운동 학습 효과를 평가합니다. SA-2.1에 참여한 대상자 중 무작위로 선택된 10명의 대상자는 일주일 동안 3번의 1시간 교육 세션을 받게 됩니다. SA-2.1 테스트-재테스트 데이터는 여기에서 교육 전 균형 성능을 설정하기 위한 이중 기준 데이터로도 사용됩니다. 피험자는 교육 시작과 직후에 임상 측정을 사용하여 평가됩니다. 운동 학습은 기본 평가, 임상 측정 및 각 교육 세션의 마지막 교육 시합의 마지막 90초에서 가져온 교육 모듈의 데이터를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 수석 연구원:
          • Joseph E. Barton, MD PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잔여 편마비 보행을 동반한 허혈성 뇌졸중
  • 테스트 및 교육에 참여하기에 적절한 언어 및 신경인지 기능
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 모든 정규 물리 치료 완료
  • 보조 장치나 손잡이 없이 BATP 평가 및 교육 작업을 수행할 수 있습니다.
  • ~10분 동안 AVR 안경 사용을 견딜 수 있음

제외 기준:

다음의 임상 병력:

  • 불안정 협심증
  • 최근 심근경색(< 3개월) 또는 혈역학적으로 심각한 울혈성 심부전(NYHA II) 또는 판막 기능 장애
  • 파행을 동반한 말초 동맥 폐쇄성 질환
  • 주요 정형 외과, 만성 통증 또는 운동 제한 상태
  • 폐 또는 신부전
  • 체질량 지수(BMI) >40
  • 활성 현기증
  • 증후성 기립성 저혈압
  • 적어도 2번의 개별적인 경우에 잘 조절되지 않는 고혈압(>190/105)
  • 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병(HbA1c >10)
  • 중증 질환 또는 수술로 인한 최근 입원(3개월 미만)
  • 과도한 일일 알코올 소비(>3 oz. 분비액; >12온스 와인; 또는 >36온스 맥주) 또는 불법 약물 남용
  • 치료받지 않은 주요 임상 우울증 또는 치매
  • 파킨슨병, 다발성 경화증 등 뇌졸중 이외의 주요 신경계 질환
  • BATP의 안전한 완료를 방해하는 모든 상태(예: 극도의 비만 또는 허약)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 힘
뇌졸중을 앓은 노인
균형 도달 훈련 프로토콜에서 1주일 동안 3개의 1시간 훈련 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질량 중심과 지지 기반 중심(RMSD) 사이의 평균 제곱근 편차
기간: 기준선(훈련 직전)과 1주가 끝날 때 마지막 훈련 세션의 마지막 90초 사이의 변화를 평가합니다.
균형 능력 측정. RMSD(Root Mean Squared Deviation)는 균형 잡힌 도달 작업을 수행하는 동안 전신 질량 중심의 지면 투영과 지지 베이스 중심 사이의 평균 제곱근 거리를 센티미터 단위로 기록합니다. 범위는 0부터 지지대 중심에서 지지대 경계까지의 거리입니다. 큰 편차는 작은 편차보다 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선(훈련 직전)과 1주가 끝날 때 마지막 훈련 세션의 마지막 90초 사이의 변화를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 효능 척도
기간: 기준선(훈련 직전)과 훈련 종료 후 24시간 이내(1주) 사이의 변화를 평가합니다.
낙상에 대한 두려움을 평가합니다. 낙상 효능 척도는 다양한 일상 생활 활동에서 낙상에 대한 우려 수준에 대한 정보를 제공하는 자가 보고식 설문지입니다. 설문지는 4점 척도(1 = 전혀 관심 없음 ~ 4 = 매우 관심 있음)로 점수가 매겨진 16개 항목을 포함합니다. 전체 점수는 제공되는 16개 점수의 합계이며 범위는 1에서 64까지입니다. 16-19 사이의 전체 점수는 낙상에 대한 두려움이 낮음을 나타냅니다. 20-27은 낙상에 대한 중간 정도의 두려움을 나타냅니다. 28-64는 낙상에 대한 높은 두려움을 나타냅니다. 낮은 점수가 높은 점수보다 낫습니다.
기준선(훈련 직전)과 훈련 종료 후 24시간 이내(1주) 사이의 변화를 평가합니다.
다방향 도달 테스트
기간: 기준선(훈련 직전)과 훈련 종료 후 24시간 이내(1주) 사이의 변화를 평가합니다.
기울이고 도달하는 능력을 측정합니다. 다방향 도달 테스트는 전방, 후방, 오른쪽 및 왼쪽 방향으로 도달할 수 있는 거리를 센티미터 단위로 기록합니다. 허리를 구부리고 각 관련 방향으로 팔을 뻗은 상태에서 도달합니다. 거리가 클수록 거리가 짧을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선(훈련 직전)과 훈련 종료 후 24시간 이내(1주) 사이의 변화를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • A3020-P
  • I21RX003020 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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