- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994770
Eine technikbasierte Gleichgewichtsbewertungs- und Trainingsplattform (BATP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst zwei spezifische Ziele: SA-1) Entwicklung einer Gleichgewichtsbewertungs- und Trainingsplattform (BATP) basierend auf dem bestehenden BRT; und SA-2) Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des BATP-Bewertungsmoduls und des motorischen Lerneffekts des Schulungsmoduls.
Methoden im Zusammenhang mit dem spezifischen Ziel 1 SA-1.1: Entwickeln Sie ein auf dem BRT basierendes BATP, das Echtzeit-Computing und einen adaptiven Treppenalgorithmus umfasst, um die Gleichgewichtsgrenze der Probanden festzulegen. Ändern Sie den experimentellen Steueralgorithmus und die Hardware-Einrichtung des BRT so, dass Daten von unseren vorhandenen Messsystemen kontinuierlich an eine Echtzeit-Computing-Workstation gestreamt und vom experimentellen Steueralgorithmus gelesen werden, sodass dieser die Fußbewegung überwachen und kontinuierlich wichtige Leistungskennzahlen berechnen kann. Zu diesen Messungen gehören der quadratische mittlere Trackingfehler (RMSE) und die quadratische mittlere Abweichung (RMSD) zwischen der Bodenebenenprojektion des Massenschwerpunkts (CoM) und der Mitte der Stützbasis (BoS). Integrieren Sie einen adaptiven Treppenalgorithmus in den experimentellen Echtzeit-Steuerungsalgorithmus, um die Zielpositionen festzulegen, die der Gleichgewichtsgrenze entsprechen, basierend auf der Fußbewegung (d. h. dem Treten).
SA-1.2: Ersetzen Sie die Projektionsfläche durch eine Virtual-Reality-Brille. Der experimentelle Steuerungsalgorithmus wird weiter modifiziert, um eine virtuelle Kugel in der Virtual-Reality-Brille anzuzeigen. Die Virtual-Reality-Brille bietet einen direkten Blick auf die tatsächliche physische Umgebung, zeigt aber auch, wie die Kugel der durch den adaptiven Treppenalgorithmus oder die Bewertungs- oder Schulungsmodule vorgegebenen Flugbahn folgt. Wenn die Fingerspitze des Motivs die Mitte der Zielkugel berührt, gibt sie durch Farbwechsel ein visuelles Feedback.
SA-1.3: Entwickeln Sie die Bewertungs- und Schulungsmodule des BATP. Das Bewertungsmodul besteht aus der Messung der Gleichgewichtsgrenze des Probanden, der Berechnung der umgrenzenden Zielbewegung der Mannigfaltigkeit und der Bewegung des Ziels innerhalb der Mannigfaltigkeit. wie gerade beschrieben. Das angeschnallte Subjekt verfolgt dann die Scheibe 90 Sekunden lang. Nach einer Pause von 2 1/2 Minuten wird der Vorgang ein zweites Mal wiederholt. Die Tracking- und Ruhezeiten können variiert werden, um die Messqualität zu optimieren und den individuellen Bedürfnissen und Fähigkeiten des Probanden gerecht zu werden.
Das Trainingsmodul arbeitet in einer Schleife, die eine vom Bediener festgelegte Anzahl von Trainingskämpfen präsentiert. Ein Trainingskampf besteht aus der Messung der Gleichgewichtsgrenze, der Berechnung der Mannigfaltigkeit und der Zielbewegung, dem Präsentieren des Verfolgungsziels für fünf Minuten und einer zweieinhalbminütigen Pause, bevor dem Bediener das Signal gegeben wird, mit dem nächsten Kampf zu beginnen. Die Verfolgungs- und Ruhezeiten können variiert werden, um die Trainingseffizienz zu optimieren und den individuellen Bedürfnissen und Fähigkeiten des Probanden gerecht zu werden. Bei diesem Vorschlag besteht eine Trainingseinheit aus fünf Kämpfen und dauert etwa 60 Minuten. Wie im Bewertungsmodul werden die Probanden bei der Verfolgungsaufgabe angeschnallt, um sich vor Stürzen zu schützen.
Die Module „Bewertung“ und „Schulung“ sammeln beide die gleichen Daten (Alle Daten werden für Offline-Analysen nach dem Test gespeichert: a) Die Werte von r und entsprechend jedem Limit of Balance und Limit of Balance; b) Die Bewegung (Position vs. Zeit) der Zielkugel; c) Die Bewegung jedes der 13 Körpersegmente sowie der Spitze des Tracking-Fingers [diese Daten werden verwendet, um den Tracking-Fehler (RMSE) und die Gleichgewichtsstabilität (RMSD) zu berechnen und den adaptiven Treppenalgorithmus zu informieren, wenn ein Schritt erfolgt ]; d) Bodenreaktionskräfte und -momente für jeden Fuß.
Methoden im Zusammenhang mit dem spezifischen Ziel 2 SA-2.1: Bewerten Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Bewertungsmoduls und vergleichen Sie die darin enthaltene Leistung der Probanden mit der bei etablierten klinischen Messungen von Gleichgewicht, Reichweite und Angst vor Stürzen. Zwanzig Erwachsene mit Schlaganfall (STR) werden im Abstand von 48 Stunden zwei Tests mit dem Bewertungsmodul unterzogen. Vor jedem Test werden klinische Maßnahmen durchgeführt. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird bewertet
SA-2.2: Bewerten Sie den motorischen Lerneffekt des Trainingsmoduls bei drei einstündigen Trainingseinheiten über eine Woche. Zehn Probanden, die zufällig aus den Teilnehmern von SA-2.1 ausgewählt werden, absolvieren eine Woche lang drei einstündige Trainingseinheiten. Die SA-2.1-Test-Retest-Daten dienen hier auch als doppelte Basisdaten zur Feststellung der Gleichgewichtsleistung vor dem Training. Die Probanden werden anhand der klinischen Maßnahmen zu Beginn und unmittelbar nach dem Training bewertet. Das motorische Lernen wird anhand von Daten aus den Basisbewertungen, den klinischen Messungen und aus dem Trainingsmodul bewertet, die aus den letzten 90 Sekunden des letzten Trainingsdurchgangs jeder Trainingseinheit stammen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall mit restlichem hemiparetischen Gang
- Ausreichende sprachliche und neurokognitive Funktion zur Teilnahme an Tests und Schulungen
- Kann eine angemessene Einverständniserklärung abgeben
- Abschluss aller regulären Physiotherapie
- Kann die BATP-Bewertungs- und Schulungsaufgaben ohne Hilfsmittel oder Haltegriffe durchführen
- Kann die Verwendung einer AVR-Brille für ca. 10 Minuten vertragen
Ausschlusskriterien:
Klinische Vorgeschichte von:
- instabile Angina pectoris
- kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 3 Monate) oder hämodynamisch signifikante Herzinsuffizienz (NYHA II) oder Herzklappendysfunktion
- periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio
- schwere orthopädische, chronische Schmerzen oder Erkrankungen, die die körperliche Betätigung einschränken
- Lungen- oder Nierenversagen
- Body-Mass-Index (BMI) >40
- aktiver Schwindel
- symptomatische orthostatische Hypotonie
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck (>190/105) bei mindestens zwei verschiedenen Gelegenheiten
- schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (HbA1c >10)
- kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Erkrankung oder Operation (<3 Monate)
- übermäßiger täglicher Alkoholkonsum (>3 oz. Alkohol; >12 Unzen. Wein; oder >36 oz. Bier) oder illegaler Drogenmissbrauch
- unbehandelte schwere klinische Depression oder Demenz
- schwere neurologische Erkrankung außer Schlaganfall, wie Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.
- Jeder Zustand (z. B. extreme Fettleibigkeit oder Gebrechlichkeit), der einen sicheren Abschluss des BATP ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: STR
Ältere Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben
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Drei einstündige Trainingseinheiten für eine Woche im Balanced Reach Trainingsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzelmittlere quadratische Abweichung zwischen Schwerpunkt und Schwerpunkt der Stützbasis (RMSD)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung zwischen der Grundlinie (kurz vor dem Training) und den letzten 90 Sekunden der letzten Trainingseinheit am Ende einer Woche
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Maß für die Gleichgewichtsfähigkeit.
Die quadratische mittlere Abweichung (RMSD) zeichnet den quadratischen Mittelwert der Entfernung zwischen der Bodenebenenprojektion des Ganzkörper-Massenschwerpunkts und der Mitte der Stützbasis während der Ausführung der Aufgabe „Ausbalancierte Reichweite“ in Zentimetern auf.
Er reicht von Null bis zum Abstand von der Mitte der Stützbasis bis zur Grenze der Stützbasis.
Größere Abweichungen weisen auf eine bessere Leistung hin als kleinere Abweichungen.
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Bewerten Sie die Veränderung zwischen der Grundlinie (kurz vor dem Training) und den letzten 90 Sekunden der letzten Trainingseinheit am Ende einer Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung zwischen der Grundlinie (kurz vor dem Training) und innerhalb von 24 Stunden nach Trainingsende (1 Woche)
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Bewertet die Angst vor Stürzen.
Die Falls Efficacy Scale ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Informationen zum Grad der Besorgnis über Stürze bei einer Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens liefert.
Der Fragebogen enthält 16 Items, die auf einer vierstufigen Skala bewertet werden (1 = überhaupt nicht betroffen bis 4 = sehr besorgt).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 16 bereitgestellten Punktzahlen und reicht von 1 bis 64.
Gesamtwerte zwischen 16 und 19 weisen auf eine geringe Sturzangst hin; 20-27 zeigt mäßige Sturzangst an; und 28-64 zeigt eine hohe Sturzangst an.
Niedrigere Werte sind besser als höhere Werte.
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Bewerten Sie die Veränderung zwischen der Grundlinie (kurz vor dem Training) und innerhalb von 24 Stunden nach Trainingsende (1 Woche)
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Multidirektionaler Reichweitentest
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (kurz vor dem Training) und innerhalb von 24 Stunden nach Trainingsende (1 Woche).
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Misst die Fähigkeit, sich zu beugen und zu strecken.
Beim multidirektionalen Reichweitentest wird die Entfernung in Zentimetern erfasst, die man in Vorwärts-, Rückwärts-, Rechts- und Linksrichtung erreichen kann. durch Beugen der Taille und Ausstrecken mit ausgestrecktem Arm in die jeweilige Richtung.
Größere Abstände bedeuten eine bessere Leistung als kleinere Abstände.
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Bewerten Sie die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (kurz vor dem Training) und innerhalb von 24 Stunden nach Trainingsende (1 Woche).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3020-P
- I21RX003020 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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