- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994770
Mérnöki alapú mérlegértékelési és képzési platform (BATP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két konkrét célt tartalmaz: SA-1) Egyenlegértékelési és képzési platform (BATP) kidolgozása a meglévő BRT alapján; és SA-2) A BATP Assessment Module teszt-újrateszt megbízhatóságának és a Training Module motoros tanulási hatásának értékelése.
Az 1. SA-1.1 konkrét célhoz kapcsolódó módszerek: Fejlesszen ki egy BRT-n alapuló BATP-t, amely valós idejű számítástechnikát és adaptív lépcsős algoritmust tartalmaz az alanyok egyensúlyi határának meghatározásához. Módosítsa a BRT kísérleti vezérlési algoritmusát és hardverbeállítását úgy, hogy a meglévő mérőrendszereink adatai folyamatosan streamelve legyenek egy valós idejű számítástechnikai munkaállomáson, és a kísérleti vezérlőalgoritmus olvassa őket, lehetővé téve a lábmozgások folyamatos figyelését és a kulcsfontosságú teljesítménymérések kiszámítását. Ezek az intézkedések magukban foglalják a négyzetgyökér követési hibát (RMSE) és az átlagos négyzetes eltérést (RMSD) a tömegközéppont (CoM) alapsík vetülete és a támaszpont (BoS) közepe között. Szereljen be egy adaptív lépcsőházi algoritmust a valós idejű kísérleti vezérlőalgoritmusba, hogy meghatározza az egyensúly határának megfelelő célpozíciókat a láb mozgása (azaz lépés) alapján.
SA-1.2: Cserélje ki a vetítővászont Virtual Reality szemüvegre. A kísérleti vezérlési algoritmust tovább módosítják, hogy egy virtuális gömböt jelenítsen meg a virtuális valóság szemüvegében. A virtuális valóság szemüveg közvetlen rálátást ad a tényleges fizikai környezetre, de megmutatja a gömböt is az Adaptive Staircase Algorithm, vagy az értékelési vagy képzési modulok által meghatározott pályát követve. Amikor az alany követő ujjbegye hozzáér a célgömb közepéhez, a szín megváltoztatásával vizuális visszajelzést ad.
SA-1.3: A BATP értékelési és képzési moduljainak fejlesztése. Az értékelő modul az alany egyensúlyi határának méréséből, a gyűjtőcsövet határoló célmozgásának és a célpont mozgásának a sokaságon belüli kiszámításából áll; az imént leírtak szerint. A befogott alany ezután 90 másodpercig követi a lemezt. 2 1/2 perces pihentetés után a folyamatot másodszor is megismételjük. A követési és pihenési időtartamok változtathatók a mérési minőség optimalizálása és az egyéni igények és képességek figyelembevétele érdekében.
Az oktatómodul egy ciklusban működik, amely a kezelő által meghatározott számú edzést jelenít meg. Az egyik edzés az egyensúly határértékének méréséből, az elosztó és a célpont mozgásának kiszámításából, a követési cél öt percre történő bemutatásából és egy 2 1/2 perces szünetből áll, mielőtt jelezné a kezelőnek, hogy kezdje meg a következő mérkőzést. A követési és pihenési időtartamok változtathatók az edzés hatékonyságának optimalizálása és az egyéni tantárgyi igények és képességek figyelembevétele érdekében. Ennél az ajánlatnál egy edzés öt mérkőzésből áll, és körülbelül 60 percig tart. Az értékelési modulhoz hasonlóan az alanyok a nyomkövetési feladat végrehajtása során kerülnek felhasználásra, hogy megvédjék az esést.
Az Értékelés és a Képzés modulok ugyanazokat az adatokat gyűjtik (Minden adat mentésre kerül offline, teszt utáni elemzésekhez: a) r és értékei, amelyek megfelelnek az egyes egyenleghatároknak és egyenleghatároknak; b) A célgömb mozgása (pozíció vs. idő); c) Mind a 13 testszegmens mozgása, valamint a követőujj hegye [ezeket az adatokat a követési hiba (RMSE), az egyensúlyi stabilitás (RMSD) kiszámításához, valamint az adaptív lépcsős algoritmus tájékoztatásához használjuk fel, amikor lépés történik. ]; d) A talajreakció erői és nyomatékai minden lábnál.
A 2. SA-2.1 specifikus célhoz kapcsolódó módszerek: Értékelje az Értékelő modul teszt-újrateszt megbízhatóságát, és hasonlítsa össze az alany teljesítményét az egyensúly, az elérés és az eséstől való félelem megállapított klinikai mérőszámaival. A húsz stroke-os (STR) felnőttek két teszten esnek át az értékelő modullal 48 órás különbséggel. Minden vizsgálat előtt klinikai intézkedéseket kell végrehajtani. A teszt-újrateszt megbízhatóságát értékeljük
SA-2.2: Értékelje a Training Module motoros tanulási hatását három egyórás edzés egy héten keresztül. Az SA-2.1-ben részt vevők közül véletlenszerűen kiválasztott tíz alany három egyórás tréningen vesz részt egy héten keresztül. Az SA-2.1 teszt-újrateszt adatai kettős alapadatként is szolgálnak az edzés előtti egyensúlyi teljesítmény megállapításához. Az alanyokat a klinikai mérések alapján értékelik a képzés elején és közvetlenül utána. A motoros tanulást az alapállapot-felmérésekből, a klinikai mérésekből és a képzési modulból származó adatok alapján értékelik az egyes edzések utolsó edzésének utolsó 90 másodpercéből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph E Barton, MD PhD
- Telefonszám: (202) 337-5921
- E-mail: jbarton@som.umaryland.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samantha Fuller, BS
- Telefonszám: (443) 421-2358
- E-mail: Samantha.Fuller2@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kutatásvezető:
- Joseph E. Barton, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alyssa M Moran, BS
- Telefonszám: 443-467-3717
- E-mail: alyssa.moran@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke reziduális hemiparetikus járással
- Megfelelő nyelvi és neurokognitív funkció a tesztelésben és a képzésben való részvételhez
- Képes megfelelő tájékozott beleegyezést adni
- Minden rendszeres fizikoterápia befejezése
- Képes a BATP értékelési és képzési feladatok elvégzésére segédeszközök vagy kapaszkodók nélkül
- ~10 percig bírja az AVR szemüveg használatát
Kizárási kritériumok:
Klinikai anamnézis:
- instabil angina
- közelmúltban átélt szívinfarktus (< 3 hónap) vagy hemodinamikailag jelentős pangásos szívelégtelenség (NYHA II) vagy billentyű diszfunkció
- perifériás artériás elzáródásos betegség claudicatióval
- súlyos ortopédiai, krónikus fájdalom vagy edzést korlátozó állapotok
- tüdő- vagy veseelégtelenség
- Testtömeg-index (BMI) >40
- aktív vertigo
- tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió
- rosszul kontrollált magas vérnyomás (>190/105) legalább két alkalommal
- rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c >10)
- közelmúltban súlyos betegség vagy műtét miatti kórházi kezelés (<3 hónap)
- túlzott napi alkoholfogyasztás (>3 oz. folyadék; >12 oz. bor; vagy >36 oz. sör) vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- kezeletlen súlyos klinikai depresszió vagy demencia
- a stroke-on kívüli súlyos neurológiai betegségek, például Parkinson-kór, sclerosis multiplex stb.
- bármilyen állapot (pl. rendkívüli elhízás vagy gyengeség), amely kizárja a BATP biztonságos befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: STR
Idős emberek, akik agyvérzésen estek át
|
Három egyórás edzés egy héten keresztül a Balanced Reach Training Protocol szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tömegközéppont és a támaszpontközéppont (RMSD) átlagos négyzetes eltérése
Időkeret: Értékelje az alapvonal (közvetlenül az edzés előtt) és az utolsó edzés utolsó 90 másodperce közötti változást 1 hét végén
|
Az egyensúlyi képesség mérése.
A Root Mean Squared Deviation (RMSD) a teljes test tömegközéppontjának alapsík vetülete és a támaszpont középpontja közötti négyzetes négyzetgyökértéket rögzíti a kiegyensúlyozott nyúlási feladat végrehajtása során, centiméterben.
Nullától a Támogatási Alap középpontjától a Támogatási Alap határáig terjedő távolságig terjed.
A nagyobb eltérések jobb teljesítményt jeleznek, mint a kisebb eltérések.
|
Értékelje az alapvonal (közvetlenül az edzés előtt) és az utolsó edzés utolsó 90 másodperce közötti változást 1 hét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Falls hatékonysági skála
Időkeret: Értékelje a változást az alapvonal között (közvetlenül az edzés előtt) és az edzés végét követő 24 órán belül (1 hét)
|
Felméri az eleséstől való félelmet.
A Falls Efficacy Scale egy önbeszámoló kérdőív, amely a mindennapi élet számos tevékenysége során az eséssel kapcsolatos aggodalmak szintjéről nyújt információt.
A kérdőív 16 elemet tartalmaz egy négyfokú skálán (1 = egyáltalán nem érintett 4 = nagyon aggódik).
Az összpontszám a megadott 16 pontszám összege, és 1 és 64 között mozog.
A 16-19 közötti összpontszám alacsony eleséstől való félelmet jelez; 20-27 mérsékelt félelmet jelez az eséstől; a 28-64 pedig az eleséstől való nagy félelmet jelzi.
Az alacsonyabb pontszámok jobbak, mint a magasabb pontszámok.
|
Értékelje a változást az alapvonal között (közvetlenül az edzés előtt) és az edzés végét követő 24 órán belül (1 hét)
|
Többirányú elérési teszt
Időkeret: Értékelje a változást az alapvonal között (közvetlenül az edzés előtt) és az edzés végét követő 24 órán belül (1 hét)
|
Méri a hajlási és nyúlási képességet.
A többirányú elérési teszt azt a távolságot rögzíti centiméterben, amelyet előre, hátra, jobbra és balra lehet elérni; derékban meghajlítva és minden kapcsolódó irányba nyújtott karral elérve.
A nagyobb távolságok jobb teljesítményt jeleznek, mint a kisebb távolságok.
|
Értékelje a változást az alapvonal között (közvetlenül az edzés előtt) és az edzés végét követő 24 órán belül (1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3020-P
- I21RX003020 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve