- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994770
Tekniikkaan perustuva tasapainoarviointi- ja koulutusalusta (BATP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kaksi erityistä tavoitetta: SA-1) Tasapainoarviointi- ja koulutusalustan (BATP) kehittäminen nykyiseen BRT:hen perustuvan; ja SA-2) BATP-arviointimoduulin testi-uudelleentestausluotettavuuden ja koulutusmoduulin motorisen oppimisvaikutuksen arviointi.
Erityistavoitteeseen 1 SA-1.1 liittyvät menetelmät: Kehitä BRT:hen perustuva BATP, joka sisältää reaaliaikaisen laskennan ja mukautuvan portaikkoalgoritmin koehenkilöiden tasapainorajan määrittämiseksi. Muokkaa BRT:n kokeellista ohjausalgoritmia ja laitteiston asetuksia siten, että tiedot olemassa olevista mittausjärjestelmistämme striimataan jatkuvasti Real Time Computing Workstationille ja luetaan kokeellisella ohjausalgoritmilla, jotta se voi seurata jalkojen liikettä ja laskea keskeisiä suorituskykymittoja jatkuvasti. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat Root Mean Square Tracking Error (RMSE) ja Root Mean Squared Deviation (RMSD) massakeskuksen (CoM) maatason projektion ja tukikohdan (BoS) keskipisteen välillä. Sisällytä mukautuva portaikkoalgoritmi reaaliaikaiseen kokeelliseen ohjausalgoritmiin määrittääksesi tasapainorajaa vastaavat tavoiteasennot jalan liikkeen (eli askeleen) perusteella.
SA-1.2: Vaihda projektioruutu Virtual Reality -laseihin. Kokeellista ohjausalgoritmia muokataan edelleen näyttämään virtuaalipallo virtuaalitodellisuuslaseissa. Virtuaalitodellisuuslasit tarjoavat suoran näkymän todelliseen fyysiseen ympäristöön, mutta näyttävät myös palloa noudattaen Adaptive Staircase Algorithmin tai arviointi- tai koulutusmoduulien määrittämää lentorataa. Kun kohteen jäljittävä sormenpää koskettaa kohdepallon keskustaa, se antaa visuaalista palautetta vaihtamalla väriä.
SA-1.3: Kehitä BATP:n arviointi- ja koulutusmoduulit. Arviointimoduuli koostuu kohteen tasapainorajan mittaamisesta, monistoa rajoittavan kohteen liikkeen ja kohteen liikkeen laskemisesta monistossa; kuten juuri kuvattiin. Valjastettu kohde seuraa sitten levyä 90 sekunnin ajan. 2 1/2 minuutin tauon jälkeen prosessi toistetaan toisen kerran. Seuranta- ja lepoaikoja voidaan vaihdella mittauslaadun optimoimiseksi ja yksilöllisten aiheiden tarpeiden ja kykyjen mukaan.
Harjoitusmoduuli toimii silmukassa, joka esittää kuljettajan määrittämän määrän harjoituksia. Yksi harjoitusottelu koostuu tasapainorajan mittaamisesta, jakoputken ja kohteen liikkeen laskemisesta, seurantatavoitteen esittämisestä viideksi minuutiksi ja 2 1/2 minuutin taukotilanteesta ennen kuin käyttäjälle annetaan merkintä seuraavan ottelun aloittamisesta. Seuranta- ja lepoaikoja voidaan vaihdella harjoittelun tehokkuuden optimoimiseksi ja yksilöllisten oppiaineiden tarpeiden ja kykyjen mukaan. Tässä ehdotuksessa harjoitus koostuu viidestä ottelusta ja kestää noin 60 minuuttia. Kuten arviointimoduulissa, koehenkilöt valjastetaan seurantatehtävän suorittamisen aikana putoamisen estämiseksi.
Arviointi- ja koulutusmoduulit keräävät molemmat samaa dataa (Kaikki tiedot tallennetaan offline-tilassa, testin jälkeisiä analyysejä varten: a) Arvot r ja vastaavat kutakin saldorajaa ja saldorajaa; b) kohdepallon liike (sijainti vs. aika); c) Jokaisen 13 kehon segmentin liike sekä seurantasormen kärki [näitä tietoja käytetään seurantavirheen (RMSE) ja tasapainon vakauden (RMSD) laskemiseen ja adaptiivisen portaikkoalgoritmin ilmoittamiseen, kun askellus tapahtuu ]; d) Maadoitusvoimat ja -momentit jokaiselle jalalle.
Erityistavoitteeseen 2 SA-2.1 liittyvät menetelmät: Arvioi Assessment Module -testi-uudelleentestaus luotettavuutta ja vertaa tutkittavan suorituskykyä siinä vakiintuneiden kliinisten tasapainon, ulottuvuuden ja putoamisen pelon mittareihin. Twenty insult (STR) aikuisille tehdään kaksi testiä Assessment Module 48 tunnin välein. Kliiniset toimenpiteet suoritetaan ennen jokaista testiä. Testin uudelleentestauksen luotettavuus arvioidaan
SA-2.2: Arvioi harjoitusmoduulin motorisen oppimisen vaikutus kolmen tunnin harjoittelun aikana viikon aikana. Kymmenen SA-2.1:een osallistuneiden joukosta satunnaisesti valittua tutkittavaa käy läpi kolme tunnin mittaista koulutusta viikon ajan. SA-2.1-testi-uudelleentestitiedot toimivat myös tässä kaksinkertaisena perustietona ennen harjoittelua suoritetun tasapainon määrittämiseksi. Koehenkilöt arvioidaan kliinisillä mittareilla harjoituksen alussa ja heti sen jälkeen. Motorista oppimista arvioidaan käyttämällä lähtötilanteen arvioinneista, kliinisistä mittauksista ja harjoitusmoduulista saatuja tietoja, jotka on otettu kunkin harjoituskerran viimeisen harjoitusottelun viimeisiltä 90 sekunnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph E Barton, MD PhD
- Puhelinnumero: (202) 337-5921
- Sähköposti: jbarton@som.umaryland.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Fuller, BS
- Puhelinnumero: (443) 421-2358
- Sähköposti: Samantha.Fuller2@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Päätutkija:
- Joseph E. Barton, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa M Moran, BS
- Puhelinnumero: 443-467-3717
- Sähköposti: alyssa.moran@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus, jossa on jäljellä oleva hemipareettinen kävely
- Riittävä kieli ja neurokognitiiviset toiminnot osallistuaksesi testaukseen ja koulutukseen
- Pystyy antamaan riittävän tietoisen suostumuksen
- Kaiken säännöllisen fysioterapian suorittaminen
- Pystyy suorittamaan BATP-arviointi- ja koulutustehtävät ilman apulaitteita tai kädensijaa
- Kestää AVR-silmälasien käyttöä ~10 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen historia:
- epästabiili angina pectoris
- äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta) tai hemodynaamisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II) tai läppien toimintahäiriö
- ääreisvaltimoiden tukossairaus, johon liittyy rappeuma
- vakava ortopedinen, krooninen kipu tai kuntoa rajoittava sairaus
- keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta
- Painoindeksi (BMI) >40
- aktiivinen huimaus
- oireinen ortostaattinen hypotensio
- huonosti hallinnassa oleva verenpaine (> 190/105) vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa
- huonosti hallittu tyypin 1 tai 2 diabetes (HbA1c >10)
- äskettäin sairaalassa vakavan sairauden tai leikkauksen vuoksi (< 3 kuukautta)
- liiallinen päivittäinen alkoholinkäyttö (>3 unssia. viina; >12 oz. viini; tai >36 oz. olut) tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä
- hoitamaton vakava kliininen masennus tai dementia
- muut vakavat neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.
- mikä tahansa tila (esim. äärimmäinen liikalihavuus tai heikkous), joka estäisi BATP:n turvallisen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: STR
Vanhukset, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta
|
Kolme tunnin mittaista harjoittelua yhden viikon aikana Balanced Reach Training Protocol -protokollassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen neliöpoikkeama massakeskuksen ja tukikohdan (RMSD) välillä
Aikaikkuna: Arvioi muutos perusviivan (juuri ennen harjoittelua) ja viimeisen harjoituskerran viimeisten 90 sekunnin välillä viikon lopussa
|
Tasapainokyvyn mitta.
Root Mean Squared Deviation (RMSD) tallentaa senttimetreinä keskimääräisen neliöetäisyyden koko kehon massakeskuksen maatasoprojektion ja tukikohdan keskipisteen välillä.
Se vaihtelee nollasta tukikohdan keskipisteen ja tukikohdan rajan väliseen etäisyyteen.
Suuremmat poikkeamat osoittavat parempaa suorituskykyä kuin pienemmät poikkeamat.
|
Arvioi muutos perusviivan (juuri ennen harjoittelua) ja viimeisen harjoituskerran viimeisten 90 sekunnin välillä viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Arvioi muutos perusviivan välillä (juuri ennen harjoittelua) ja 24 tunnin sisällä harjoituksen päättymisestä (1 viikko)
|
Arvioi putoamisen pelkoa.
Falls Efficacy Scale on itseraportoiva kyselylomake, joka tarjoaa tietoa kaatumisten aiheuttamasta huolen tasosta jokapäiväisessä elämässä.
Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa, jotka on arvioitu nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin huolestunut).
Kokonaispistemäärä on annettujen 16 pisteen summa, ja se vaihtelee 1–64.
Kokonaispisteet 16-19 osoittavat vähäistä kaatumisen pelkoa; 20-27 tarkoittaa kohtalaista putoamisen pelkoa; ja 28-64 tarkoittaa suurta putoamisen pelkoa.
Pienemmät pisteet ovat parempia kuin korkeammat pisteet.
|
Arvioi muutos perusviivan välillä (juuri ennen harjoittelua) ja 24 tunnin sisällä harjoituksen päättymisestä (1 viikko)
|
Monisuuntainen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Arvioi muutos perusviivan välillä (juuri ennen harjoittelua) ja 24 tunnin sisällä harjoituksen päättymisestä (1 viikko)
|
Mittaa kykyä nojata ja kurottautua.
Monisuuntainen ulottuvuustesti tallentaa etäisyyden senttimetreinä, jonka voi saavuttaa eteenpäin, taaksepäin, oikealle ja vasemmalle; taivuttamalla vyötäröltä ja kurkottamalla käsivarsi ojennettuna kumpaankin asiaan liittyvään suuntaan.
Suuremmat etäisyydet osoittavat parempaa suorituskykyä kuin pienemmät etäisyydet.
|
Arvioi muutos perusviivan välillä (juuri ennen harjoittelua) ja 24 tunnin sisällä harjoituksen päättymisestä (1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3020-P
- I21RX003020 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Balanced Reach Assessment and Training Protocol
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiVanhemmat miehet ja naiset, joilla on korkea kaatumisriskiYhdysvallat