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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994770
Une plate-forme d'évaluation et de formation basée sur l'ingénierie (BATP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend deux objectifs spécifiques : SA-1) Développement d'une plate-forme d'évaluation et d'entraînement de l'équilibre (BATP) basée sur le BRT existant ; et SA-2) Évaluation de la fiabilité test-retest du module d'évaluation BATP et de l'effet d'apprentissage moteur du module de formation.
Méthodes liées à l'objectif spécifique 1 SA-1.1 : Développer un BATP basé sur le BRT qui intègre l'informatique en temps réel et un algorithme d'escalier adaptatif pour établir la limite d'équilibre des sujets. Modifier l'algorithme de contrôle expérimental et la configuration matérielle du BRT de sorte que les données de nos systèmes de mesure existants soient transmises en continu à une station de travail de calcul en temps réel et lues par l'algorithme de contrôle expérimental, lui permettant de surveiller le mouvement du pied et de calculer les mesures de performance clés sur une base continue. Ces mesures comprendront l'erreur de suivi quadratique moyenne (RMSE) et l'écart quadratique moyen (RMSD) entre la projection au sol du centre de masse (CoM) et le centre de la base de support (BoS). Incorporer un algorithme d'escalier adaptatif dans l'algorithme de contrôle expérimental en temps réel pour établir les positions cibles correspondant à la limite d'équilibre, en fonction du mouvement du pied (c'est-à-dire, pas à pas).
SA-1.2 : Remplacez l'écran de projection par des lunettes de réalité virtuelle. L'algorithme de contrôle expérimental sera encore modifié pour afficher une sphère virtuelle dans les lunettes de réalité virtuelle. Les lunettes de réalité virtuelle fourniront une vue directe de l'environnement physique réel mais montreront également la sphère suivant la trajectoire spécifiée par l'algorithme d'escalier adaptatif, ou les modules d'évaluation ou de formation. Lorsque le bout du doigt de suivi du sujet entre en contact avec le centre de la sphère cible, il fournira un retour visuel en changeant de couleur.
SA-1.3 : Développer les modules d'évaluation et de formation du BATP. Le module d'évaluation consiste à mesurer la limite d'équilibre du sujet, à calculer le mouvement de la cible englobante du collecteur et le mouvement de la cible dans le collecteur ; comme je viens de le décrire. Le sujet harnaché suit ensuite le disque pendant 90 secondes. Après un repos de 2 1/2 minutes, le processus est répété une seconde fois. Les durées de suivi et de repos peuvent varier pour optimiser la qualité des mesures et répondre aux besoins et aux capacités de chaque sujet.
Le module d'entraînement fonctionne dans une boucle qui présente un nombre de périodes d'entraînement spécifié par l'opérateur. Un combat d'entraînement consiste à mesurer la limite d'équilibre, à calculer le mouvement du collecteur et de la cible, à présenter la cible de suivi pendant cinq minutes et à s'arrêter pendant une période de repos de 2 1/2 minutes avant de signaler à l'opérateur de commencer le combat suivant. Les durées de suivi et de repos peuvent varier pour optimiser l'efficacité de l'entraînement et répondre aux besoins et aux capacités de chaque sujet. Pour cette proposition, une séance d'entraînement consistera en cinq combats et durera environ 60 minutes. Comme dans le module d'évaluation, les sujets seront harnachés lors de l'exécution de la tâche de suivi pour se prémunir contre les chutes.
Les modules d'évaluation et de formation collectent les mêmes données (toutes les données seront enregistrées pour des analyses post-test hors ligne : a) les valeurs de r et correspondant à chaque limite d'équilibre et limite d'équilibre ; b) Le mouvement (position en fonction du temps) de la sphère cible ; c) Le mouvement de chacun des 13 segments du corps, ainsi que la pointe du doigt de suivi [ces données seront utilisées pour calculer l'erreur de suivi (RMSE), la stabilité de l'équilibre (RMSD) et pour informer l'algorithme d'escalier adaptatif lorsque le pas se produit ] ; d) Forces et moments de réaction au sol pour chaque pied.
Méthodes liées à l'objectif spécifique 2 SA-2.1 : Évaluez la fiabilité test-retest du module d'évaluation et comparez les performances du sujet à celles des mesures cliniques établies d'équilibre, de portée et de peur de tomber. Vingt adultes ayant subi un AVC (STR) subiront deux tests avec le module d'évaluation à 48 heures d'intervalle. Des mesures cliniques seront administrées avant chaque test. La fiabilité test-retest sera évaluée
SA-2.2 : Évaluez l'effet d'apprentissage moteur du module d'entraînement de trois séances d'entraînement d'une heure sur une semaine. Dix sujets choisis au hasard parmi ceux qui ont participé au SA-2.1 suivront trois sessions de formation d'une heure pendant une semaine. Les données test-retest SA-2.1 serviront également ici de données de base doubles pour établir les performances d'équilibre avant l'entraînement. Les sujets seront évalués à l'aide des mesures cliniques au début et immédiatement après la formation. L'apprentissage moteur sera évalué à l'aide des données des évaluations de base, des mesures cliniques et du module d'entraînement tirées des 90 dernières secondes du dernier entraînement de chaque séance d'entraînement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique avec démarche hémiparétique résiduelle
- Langage et fonction neurocognitive adéquats pour participer aux tests et à la formation
- Capable de donner un consentement éclairé adéquat
- Achèvement de toutes les thérapies physiques régulières
- Capable d'effectuer les tâches d'évaluation et de formation BATP sans dispositifs d'assistance ni poignées
- Capable de tolérer l'utilisation de lunettes AVR pendant environ 10 minutes
Critère d'exclusion:
Antécédents cliniques de :
- une angine instable
- infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ou insuffisance cardiaque congestive significative sur le plan hémodynamique (NYHA II) ou dysfonctionnement valvulaire
- maladie artérielle périphérique occlusive avec claudication
- douleurs orthopédiques majeures, chroniques ou conditions limitant l'exercice
- insuffisance pulmonaire ou rénale
- Indice de masse corporelle (IMC)> 40
- vertige actif
- hypotension orthostatique symptomatique
- hypertension mal contrôlée (> 190/105) à au moins deux reprises
- diabète de type 1 ou 2 mal contrôlé (HbA1c >10)
- hospitalisation récente pour maladie grave ou chirurgie (<3 mois)
- consommation quotidienne excessive d'alcool (> 3 oz. alcool; >12 onces. vin; ou > 36 onces. bière) ou l'abus de drogues illicites
- dépression clinique majeure ou démence non traitée
- une maladie neurologique majeure autre qu'un accident vasculaire cérébral, telle que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, etc.
- toute condition (par exemple, obésité extrême ou fragilité) qui empêcherait de terminer le BATP en toute sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: STR
Les personnes âgées qui ont subi un AVC
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Trois séances d'entraînement d'une heure pendant une semaine dans le protocole d'entraînement Balanced Reach
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart quadratique moyen entre le centre de masse et le centre de la base de support (RMSD)
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant l'entraînement) et les 90 dernières secondes de la dernière séance d'entraînement à la fin d'une semaine
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Mesure de la capacité d'équilibre.
L'écart quadratique moyen (RMSD) enregistre la distance quadratique moyenne entre la projection du plan de masse du centre de masse du corps entier et le centre de la base d'appui pendant l'exécution de la tâche de portée équilibrée, en centimètres.
Elle va de zéro à la distance entre le centre de la base de support et la limite de la base de support.
Des écarts plus importants indiquent de meilleures performances que des écarts plus petits.
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Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant l'entraînement) et les 90 dernières secondes de la dernière séance d'entraînement à la fin d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'efficacité des chutes
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant la formation) et dans les 24 heures suivant la fin de la formation (1 semaine)
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Évalue la peur de tomber.
L'échelle d'efficacité des chutes est un questionnaire d'auto-évaluation fournissant des informations sur le niveau de préoccupation concernant les chutes pour une gamme d'activités de la vie quotidienne.
Le questionnaire contient 16 items notés sur une échelle de quatre points (1 = pas du tout concerné à 4 = très concerné).
Le score global est la somme des 16 scores fournis et varie de 1 à 64.
Les scores globaux entre 16 et 19 indiquent une faible peur de tomber ; 20-27 indique une peur modérée de tomber ; et 28-64 indique une forte peur de tomber.
Les scores les plus bas sont meilleurs que les scores les plus élevés.
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Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant la formation) et dans les 24 heures suivant la fin de la formation (1 semaine)
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Test de portée multidirectionnelle
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant la formation) et dans les 24 heures suivant la fin de la formation (1 semaine)
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Mesure la capacité à se pencher et à atteindre.
Le test de portée multidirectionnelle enregistre la distance en centimètres que l'on peut atteindre dans les directions avant, arrière, droite et gauche ; en se penchant à la taille et en tendant le bras tendu dans chaque direction associée.
Des distances plus grandes indiquent de meilleures performances que des distances plus petites.
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Évaluer le changement entre la ligne de base (juste avant la formation) et dans les 24 heures suivant la fin de la formation (1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3020-P
- I21RX003020 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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